CTR20241391已完成3 期
评价普瑞巴林缓释片用于治疗与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、Ⅲ期临床试验
未提供58 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 358 人开始时间: 2024年4月24日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 358
- 试验地点
- 58
- 主要终点
- 第 13 周 NRS（数字评定量表）周平均值较基线的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价普瑞巴林缓释片治疗与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时年龄应 ≥18 周岁且 ≤75 周岁，性别不限；
- •诊断为 1 型或 2 型糖尿病 ≥1 年；
- •诊断为远端对称性多发性神经病变，且由糖尿病（1 型或 2 型）所致，出现与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛持续时间 ≥6 个月；
- •清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。
排除标准
- •受试者存在可能混淆与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛（DPNP）评估的其他疾病，例如：除 DPNP 以外的其他神经性疼痛（颈椎病、腕管综合症、椎管狭窄、带状疱疹后疼痛等），其他原因引起的疼痛（痛风、慢性阻塞性动脉硬化和关节炎等），以及评估部位的其他疼痛（皮肤病和外伤）；
- •已知或怀疑对普瑞巴林缓释片各种组分或对对乙酰氨基酚或对对乙酰氨基酚密切相关的化合物有过敏反应的受试者和禁忌者；
- •存在临床重大疾病或不稳定疾病，例如但不限于严重心血管疾病、脑血管疾病、肝脏、肾脏、呼吸系统、血液系统、免疫系统等疾病，炎症或风湿性疾病、尚未控制的感染、未治疗的内分泌疾病等，且经研究者判断影响参加试验者；
- •接受过肾移植手术，或正在进行肾透析的受试者；
- •有未控制的窄角型青光眼、未控制的癫痫发作史或未受控制或控制不佳的高血压的受试者；
- •妊娠或哺乳期女性或在试验期间内有生育计划的受试者（包括男性）；
- •在筛选前一年内有药物或酒精滥用史的受试者；
- •经研究者判定，认为不适合参加本试验的患者。
结局指标
主要结局
第 13 周 NRS（数字评定量表）周平均值较基线的变化。
时间窗: 13 周
次要结局
- 治疗期第 1~12、14 周的 NRS 疼痛评分周平均值较基线的变化；(1~12 周，14 周)
- 第 13 周 NRS 疼痛评分周平均值较基线下降 ≥50%、≥30%的受试者比例；(13 周)
- 治疗后第 1、5、9、13、14 周的 SF-MPQ（简明 McGill 疼痛问卷）的总评分及各子量表 PRI（疼痛分级指数），VAS（视觉模拟量表），和 PPI（现时疼痛程度）评分较基线的变化；(1、5、9、13、14 周)
- 治疗后第 1、5、9、13、14 周的 MOS-SS 睡眠量表评分和各子量表（睡眠干扰、睡眠充足度、日间精神状态、打鼾、醒后气促和睡眠量）评分较基线的变化；(1、5、9、13、14 周)
- 治疗后第 1、5、9、13、14 周的 HADS（医院焦虑抑郁量表）评分较基线的变化；(1、5、9、13、14 周)
- 治疗后第 1、5、9、13、14 周 PGIC（患者总体印象改善）评分较基线的变化；(1、5、9、13、14 周)
- 治疗后第 1、5、9、13、14 周 CGIC（临床总体印象改善）评分较基线的变化；(1、5、9、13、14 周)
- 治疗期使用补救镇痛药物的日平均剂量；(每周)
- 治疗期接受补救镇痛药物治疗的受试者比例；(每周)
- 不良事件、严重不良事件的发生频率和严重程度，临床实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图（ECG ）、体重、外周水肿评估和眼科检查的变化。(每周)
研究者
临床试验信息组
石药集团欧意药业有限公司
研究点 (58)
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