CTR20243987进行中（未招募）3 期
评价普瑞巴林缓释片治疗带状疱疹后神经痛（PHN）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
未提供27 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 309 人开始时间: 2024年10月23日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 309
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 固定剂量治疗第 12 周末的 NRS 疼痛评分均值（治疗期终点前 7 天的日 NRS 疼痛评分的均值）较基线下降≥30%的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价普瑞巴林缓释片治疗带状疱疹后神经痛的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性或女性受试者，筛选时年龄≥18 岁，＜80 岁
- •诊断为带状疱疹后神经痛（PHN），带状疱疹感染后出现疼痛超过 3 个月的不在医院内过夜的门诊患者
- •筛选 / 单盲安慰剂导入期第 1 天和治疗期第 1 天当天，视觉模拟量表（VAS）的分值必须≥40mm
- •在 1 周的安慰剂导入期内，受试者必须完成合格（至少 6 天且至少 12 次）的日 NRS 疼痛评分，同时日 NRS 疼痛评分的均值≥4 分
- •受试者（包括伴侣）从签署知情同意书开始至末次用药后 30 天内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- •能够理解临床研究的目的及研究程序，自愿参加并签署知情同意书，能够理解并且愿意遵守研究方案要求完成研究
排除标准
- •受试者在 1 周的安慰剂导入期内，日 NRS 疼痛评分变异性较大（任意两日 NRS 疼痛评分均值之差≥4 分）
- •表现出高安慰剂效应的受试者（VAS 评分 V2 较 V1 下降≥30%）
- •受试者在 1 周的安慰剂导入期，服药依从性<80%或>120%
- •存在其他可引起严重疼痛的 PHN 以外的疾病或存在可能影响感觉的皮肤病变，由研究者判定可能混淆受试者对 PHN 引起的疼痛的自我评估
- •既往因 PHN 接受过神经毁损或筛选前 1 周内接受过治疗 PHN 的非药物治疗（如神经阻滞治疗；电刺激治疗；脉冲射频；外科治疗；针灸治疗；近红外线治疗、低强度激光治疗等）者
- •筛选前使用了禁用药物（包括治疗 PHN 的局部镇痛药物如辣椒碱贴剂、利多卡因贴剂等，SNRIs 类药物如度洛西汀、文拉法辛，三环类抗抑郁药（TCA）如阿米替林等，抗癫痫药如普瑞巴林、加巴喷丁等，阿片类药物：吗啡、羟考酮、曲马多等，NSAIDS 类药物（用于补救治疗的对乙酰氨基酚片除外）、草乌甲素、牛痘疫苗致炎兔皮提取物等，以及有镇痛作用的中药），或筛选前 30 天内改变了限制使用的合并药物者；若受试者在筛选前使用了禁用药物，则须在筛选访视前停药至少 5 个半衰期（具体半衰期以说明书为准）或 7 天，方可进行筛选，且在整个研究期间须停用该药
- •既往使用普瑞巴林胶囊足量足疗程（每天 300 mg，连续使用至少 30 天）或普瑞巴林缓释片足量足疗程（每天 330 mg，连续使用至少 30 天）或加巴喷丁足量足疗程（每天 1200 mg，连续使用至少 30 天）缺乏临床疗效者
- •既往对普瑞巴林或具有相似化学结构的药物（如加巴喷丁）或对对乙酰氨基酚不耐受或过敏或有禁忌者
- •既往或正在服用具有潜在视网膜毒性的药物（如羟化氯喹、去铁胺、甲硫哒嗪、氨已烯酸）
- •有慢性系统性疾病，可能影响受试者参与研究，包括但不限于：①患有严重心肺疾病，如不稳定性心绞痛、心肌梗死、严重心律失常，筛选时世界卫生组织（WHO）心功能分级为 III～IV 级，经积极治疗仍控制不佳的高血压，筛选时收缩压> 160 mmHg 或舒张压> 100 mmHg；哮喘反复发作等；②患有慢性消化系统疾病，如肝纤维化等肝脏疾病、反复发作的消化不良或腹泻、消化道溃疡；③存在神经精神系统疾病，研究者认为可能会影响对于 PHN 的评价或影响自我评分，包括癫痫、反复发作的头晕、头痛、记忆及认知障碍；筛选前 6 个月内有脑血管意外（如脑梗死）或短暂性脑缺血发作等；④筛选前 2 年内有恶性肿瘤病史（不包括治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌和甲状腺乳头状癌）
- •严重血液学、肝、肾功能异常，符合以下临床实验室检测结果中任意一项：①血液学：WBC＜2.5×10^9/L 或 / 和中性粒细胞计数＜1.5×10^9/L 或 / 和血小板计数＜100×10^9/L；②肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2 倍正常值上限（ULN）；③血清肌酐清除率≤60mL/min（采用 cockroft-cault 公式）
- •筛选时有活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且外周血 HBV-DNA 高于当地正常检测值）；丙肝抗体阳性；HIV 抗体抗原阳性；梅毒螺旋体抗体阳性
- •既往有自杀行为或自杀倾向者
- •筛选期前 2 年内有药物滥用史或酗酒史者
- •已知妊娠（妊娠试验阳性）、正在授乳、近期内有生育计划或未采取足够的避孕措施的育龄期女性（足够的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及屏障措施）者
- •高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者
- •既往参加过普瑞巴林药物临床试验者
- •在本研究开始前 30 天内曾参与其他临床研究者
- •经研究者判定有不适合参加的其它情况者
结局指标
主要结局
固定剂量治疗第 12 周末的 NRS 疼痛评分均值（治疗期终点前 7 天的日 NRS 疼痛评分的均值）较基线下降≥30%的受试者比例
时间窗: 固定剂量治疗第 12 周末
次要结局
- 固定剂量治疗第 12 周末的 NRS 疼痛评分均值较基线下降≥50%的受试者比例(固定剂量治疗第 12 周末)
- 固定剂量治疗第 12 周末的 NRS 疼痛评分均值较基线的改变(固定剂量治疗第 12 周末)
- 每周平均 NRS 疼痛评分较基线的变化(每周)
- 固定剂量治疗第 12 周末的睡眠干扰评分均值较基线的改变(固定剂量治疗第 12 周末)
- 每周平均睡眠干扰评分较基线的改变(每周)
- 滴定期结束和固定剂量治疗第 4、8、12 周末的医院焦虑和抑郁量表（HADS）评分较基线的变化(滴定期结束和固定剂量治疗第 4、8、12 周末)
- 固定剂量治疗第 12 周末受试者整体印象改善评分（PGIC）(固定剂量治疗第 12 周末)
- 应急用药的使用量(整个试验周期)
- 不良事件、体重、体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图、血妊娠、血清病毒学检查(整个试验周期)
研究者
黄翠苹
华润双鹤利民药业（济南）有限公司
研究点 (27)
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