CTR20130485已完成不适用
以独一味胶囊及安慰剂为对照评价独一味巴布膏治疗软组织损伤的有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 432 人开始时间: 2014年6月6日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 432
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 疼痛程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价独一味巴布膏治疗软组织损伤（血瘀证）的安全性及有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医软组织损伤诊断标准。
- •损伤部位在四肢及其关节。
- •治疗前疼痛 VAS 评分≥4 分。
排除标准
- •头颈及躯干软组织损伤。
- •有明显兼夹症或合并症者，存在开放性创口者。
- •过敏体质或对本药过敏者。
- •合并心、脑、肾等重要脏器严重器质性疾病及造血系统严重原发性疾病；精神病患者。
结局指标
主要结局
疼痛程度
时间窗: 每天由患者根据疼痛情况填写患者日记卡，记录 7 天
肿胀程度
时间窗: 每天患者根据肿胀情况填写患者日记卡，记录 7 天
瘀斑面积
时间窗: 每天患者用透明面积测量板测量损伤部位瘀斑面积，填写患者日记卡，记录 7 天
疼痛、压痛、肿胀、瘀斑、关节活动受限程度计分
时间窗: 治疗前、治疗 7 天后各观察记录一次
止痛起效时间、疼痛消失时间、肿胀消失时间
时间窗: 治疗前及治疗 7 天结束后各观察记录一次
次要结局
- 血瘀证症状计分(治疗前及治疗 7 天结束后各观察记录一次)
- 皮肤刺激性、过敏性观察(用药后随时观察)
- 三大常规，心电图、肝功能（ALT）、肾功能（BUN、Cr）、不良事件。(治疗前及治疗 7 天结束后各检查记录一次)
研究者
杨婷
甘肃独一味生物制药股份有限公司
研究点 (5)
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