ChiCTR2200056862尚未招募1 期
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂在中国健康受试者的单中心、随机、开放、单次空腹给药、两制剂、两周期交叉生物等效性试验
天津药业研究院股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
1.主要目的：以天津药业研究院股份有限公司提供的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂为受试制剂，Novartis Pharma Stein AG 公司生产的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在健康志愿者空腹条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价两制剂全身暴露量的人体生物等效性。 2.次要目的：观察健康志愿者单次吸入受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-45 周岁（包含临界值），男女均可；
- •2.男性志愿者的体重≥50.0 kg，女性志愿者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19 ~ 26 kg/m2 之间，含临界值；
- •3.受试者在（包括男性受试者）试验期间及试验结束后 90 天内无生育计划、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
- •4.志愿者自愿签署书面的知情同意书；
- •5.受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确的使用粉雾剂装置，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- •1.受试者有对茚达特罗格隆溴铵或其类似物或其辅料有过敏史或过敏体质者（多种药物及食物过敏）；
- •2.受试者正经历以下病情或曾患有以下病史：慢性支气管炎、肺气肿、哮喘，或其他有临床意义的肺部疾病和肝脏疾病；
- •3.妊娠期和 / 或血清妊娠检查异常有临床意义者，或哺乳期女性；
- •4.试验首次给药前 48 小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、含黄嘌呤食物 / 饮料）和 / 或近三个月每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚 / 葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL）者；
- •5.受试者在试验前 14 天内服用了任何药物者（包括维生素产品和中草药）；
- •6.试验前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •7.受试者在试验前三个月内服用过其他临床试验药物者；
- •8.受试者在试验前三个月内献血或大量失血（≥200mL，不包括女性月经期失血），接受输血或使用血制品者；
- •9.受试者乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体检查阳性者；
- •10.嗜烟者或试验前三个月每日吸烟量多于 5 支者，或尼古丁检测阳性；
- •11.受试者在试验前酒精呼气或药物滥用筛查阳性者；
- •12.受试者在试验前 6 个月内有吸毒史或酒精滥用史，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •13.生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90mmHg，心率<50bpm 或>100bpm）、或体格检查、心电图、实验室检查、肺功能检查、胸片检查经临床医生判定为异常有临床意义者；
- •14.肺功能检查：FEV1 实测值/ FEV1 预计值≤80%或 FVC≤预计值的 80%；
- •15.筛选前 1 个月内接受过灭活疫苗接种，筛选前 3 个月内接受过活 / 减毒疫苗接种或计划在试验期间接受灭 / 活/减毒疫苗接种者；
- •16.其他原因研究者认为不应纳入者。
研究组 & 干预措施
A 组
第一周期给予受试制剂（T），清洗 21 天后，第二周期给予参比制剂（R）。
B 组
第一周期给予参比制剂（R），清洗 21 天后，第二周期给予受试制剂（T）。
结局指标
主要结局
血药浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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