ChiCTR2200056381尚未招募4 期
一项 24 周、多中心、随机、开放性临床试验，比较血脂康和阿托伐他汀对血脂异常合并糖尿病前期患者糖代谢的影响（XTREME 研究）
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 阿斯利康
- 入组人数
- 392
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HbA1c
研究概览
简要总结
主要目的：与阿托伐他汀 20mg/d 相比，血脂康 1200mg/d 是否对血脂异常合并糖尿病前期患者从基线至治疗 24 周时的 HbA1c 水平有更有利的影响。 次要目的：
- 评估治疗 24 周时，血脂康 1200mg/d 与阿托伐他汀 20mg/d 相比对血脂异常合并糖尿病前期患者空腹血糖（FPG）、餐后 2h 血糖（2h-PPG）和胰岛素生成指数水平的影响；
- 评估血脂康 1200mg/d 治疗 24 周时 LDL-C 和 Non HDL-C 自基线百分比的变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时年龄 ≥ 40 岁；
- •确诊的糖尿病前期患者, 包括至少以下一种情况：
- •（1）空腹血糖受损（IFG）：空腹血糖（FPG）≥ 5.6 mmol/L 且 < 7.0 mmol/L；
- •（2）糖耐量受损（IGT）：75g 口服糖耐量试验（OGTT）期间 2h-PPG ≥ 7.8mmol/L 且 < 11.0 mmol/L；
- •（3）糖化血红蛋白（HbA1c ）5.7-6.4%（39-47 mmol/mol）；
- •血脂异常符合下列条件之一：
- •（1）空腹低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C） ≥ 3.4mmol/L 且 ＜ 4.9 mmol/L，且甘油三酯（TG）≤ 5.6 mmol/L；
- •（2）空腹非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C ）≥ 4.1mmol/L 且< 5.7 mmol/L , 且甘油三酯（TG）≤5.6 mmol/L；
- •患者依从性良好：一周之内至少记录 5 天患者日志。
排除标准
- •确诊的动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)患者，包括急性冠脉综合征(ACS)、心肌梗死(MI)史、稳定或不稳定心绞痛、冠状动脉或其他血运重建、缺血性卒中、短暂性缺血性发作、外周血管疾病(PAD)等；
- •确诊的糖尿病 (符合以下测试结果之一)根据 2021 年美国糖尿病协会（ADA）“Standards of Medical Care in Diabetes”：
- •（1）空腹血糖（FPG）水平 ≥ 126 mg/dL（7.0 mmol/L）；
- •（2）口服糖耐量试验后 2 小时血糖（2-h PG）≥ 200 mg/dL (11.1 mmol/L)；
- •（3）糖化血红蛋白（HbA1C）水平 ≥ 6.5% (48 mmol/mol)；
- •（4）有高血糖典型症状或高血糖危象的患者，随机血糖 ≥ 200 mg/dL（11.1 mmol/L）；
- •近 3 个月服用过降脂药物的患者 (包括但不限于他汀类药物、胆酸螯合剂、胆固醇吸收抑制剂、PCSK9 抑制剂、烟酸、纤维酸衍生物、贝特类、其他中药和 n-3 脂肪酸等)；
- •服用任何降糖药物的患者；
- •存在血脂康或阿托伐他汀禁忌症：
- •（1）对血脂康或阿托伐他汀过敏；
- •筛选期未控制的高血压（收缩压 ≥ 180 mm Hg 和 / 或舒张压 ≥ 110 mm Hg）；
- •活动性肝病或肝功能障碍，包括不明原因的肝转氨酶持续升高。基线时肝功能异常(谷丙转氨酶 ALT 或谷草转氨酶 AST > 3×ULN)；
- •已知肾功能不全或血清肌酐水平升高 (伴有肾小球滤过率 eGFR ≤ 60 mL/min/1.73 m2)；
- •患有可能影响血脂或脂蛋白水平的内分泌疾病，如甲状腺功能减退症；
- •患者在过去三个月内参与了其他药物的临床试验；
- •既往他汀类药物治疗导致肌酸激酶(CK)增加 10 倍，或有肌痛、肌病(肌肉疼痛或肌肉无力感，伴有肌酸磷酸激酶(CK)超过正常上限 10 倍)；
- •筛选时预期寿命 < 6 个月；
- •酒精滥用, 或既往酗酒史；
- •与研究者有密切联系；例如，研究者的近亲、受供养人士（例如，研究者的雇员或学生）。
研究组 & 干预措施
血脂康组
血脂康胶囊，1200mg/天，24 周
阿托伐他汀组
阿托伐他汀 20mg/d，24 周
结局指标
主要结局
HbA1c
时间窗: 基线、12 周、24 周
次要结局
- 空腹血糖(基线、8 周、12 周、24 周)
- 餐后两小时血糖(基线、8 周、12 周、24 周)
- HOMA-IR(基线、8 周、12 周、24 周)
- LDL-C(基线、8 周、12 周、24 周)
- non HDL-C(基线、8 周、12 周、24 周)
研究者
研究点 (1)
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