ChiCTR1900022292进行中（未招募）4 期
脐带来源间充质细胞预防单倍体造血干细胞移植后移植物抗宿主病的多中心、随机、对照、开放临床研究
国家重点研发计划课题（2017YFA0105501）3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 192 人开始时间: 2019年4月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 192
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 慢性 GVHD 的发生率
研究概览
简要总结
探索脐带来源间充质细胞预防单倍体造血干细胞移植后移植物抗宿主病(GVHD)的疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)确诊为急性白血病并行单倍体造血干细胞移植的患者；
- •(2)性别不限，年龄 18-60 岁；
- •(3)KPS 评分>60 分，预计生存期>3 个月；
- •(4)无严重全身重要脏器功能损害者（a.肌酐＜1.5mg/dl；b.白蛋白≧2；c.心脏射血指数>55%；d.血红素>9g/dL，胆红素＜2.0mg/dl）；
- •(5)患者无其他造血干细胞移植的禁忌症；
- •(6)自愿受试，知情同意。
排除标准
- •(1)有严重心、肾或肝功能不全；(2)合并其他恶性肿瘤需要治疗者；(3)存在脑功能紊乱的临床
- •症状或严重的精神性疾病不能理解或遵从研究方案；(4)无法保证完成必须的治疗计划和随访观察的患者；
- •(5)具有严重的急性过敏反应的患者；(6)临床上未控制的活动性感染；(7)正参加其它临床试验的患者；
- •(8)研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
试验组在常规 GVHD 预防基础上，移植 01d 回输外周血干细胞前 4h，输注 UC-MSCs;移植后 1-4 周,每周输注 1 次 UC-MSCs(+7 d，+14d，+21d，+28d）；移植后 5-8 周,每 2 周输注 1 次 UC-MSCs(+42d，+56d）;移植后 9-12 周,每 4 周输注 1 次 UC-MSCs (+84d); 每次输注剂量为 1×10^6/kg）
对照组
常规预防 GVHD 方案：（骁悉（MMF）0.5g q12h -7d~90d, 环孢素（CsA）1.25mg/kg，持续静滴；-1 天增量至 2.5mg/kg；患者口服能够耐受后，更换为口服 5mg/kg，浓度维持在 200-300ng/ml；移植后 180 天缓慢减量；甲氨蝶呤（MTX）15mg/m2 d1,10mg/m2 d3,6,11）
结局指标
主要结局
慢性 GVHD 的发生率
次要结局
- 急性 GVHD 的发生率
- 1 年总生存率
- 1 年无病生存率
- 急性不良事件
研究者
研究点 (3)
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