ChiCTR2500096861进行中（未招募）2 期
上尿路尿路上皮癌根治术后辅助放疗联合替雷利珠单抗治疗的有效性及安全性 II 期临床研究
百济神州生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无病生存率（DFS）
研究概览
简要总结
主要指标：无病生存率（DFS，2 年） 次要指标：无局部区域复发生存率（LRFS，2 年）、无远处转移生存率（DMFS，2 年）、总生存率（OS，5 年）、安全性、生活质量（QoL） 探索性终点： 评估血液循环肿瘤 DNA (ctDNA)生物标记物与疗效的关联性,单细胞 RNA 测序（scRNA-seq）评价辅助治疗前后肿瘤细胞类型、比例及基因的变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •合格入选本研究的患者必须符合以下所有标准：
- •1.男性或女性，年龄 >=18 岁；
- •2.ECOG 0-2 分；
- •3.已行根治性肾输尿管切除术，术后病理确诊为尿路上皮癌，或尿路上皮癌（>50%）伴其他类型分化；
- •4.存在至少一项高危因素：病理分期 pT3-4/ypT2-4，R1/R2 切除，术后淋巴结阳性或淋巴结清扫不足；
- •5.拒绝化疗或无法耐受顺铂化疗（符合以下一条或一条以上标准：定义为 Ccr<60ml/min、 >=2 级听力障碍、 >=2 级周围神经病、ECOG 2 分）；
- •6.要器官功能无明显障碍：
- •（1）血常规检查标准需符合：
- •血红蛋白（HB） >=90g/L；
- •中性粒细胞（ANC） >=1.5×10^9/L；
- •血小板（PLT） >=100×10^9/L；
- •（2）无功能器质性疾病，需符合以下标准：
- •血清总胆红素<=1.5 X ULN；
- •谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）<=3×ULN；
- •7.育龄期男性及女性在试验过程中使用高度有效的避孕方法，且在治疗结束后继续避孕 12 个月；
- •8.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他实验程序。
排除标准
- •符合以下标准的受试者不能入选本研究：
- •1.影像学提示局部复发或远处转移；
- •3.根治术后已行辅助化疗；
- •4.存在严重或无法控制的合并疾病，经研究者判断可能影响研究方案；
- •5.既往免疫治疗过程中出现过严重不良反应；
- •6.对研究药物任一成分过敏；
- •7.患有自身免疫病（除外 I 型糖尿病、甲状腺功能减低、白癜风等仅需激素替代治疗的自身免疫病，或无需全身药物治疗的银屑病）；
- •8.入组前 14 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（>10mg 强的松）或免疫抑制剂，但允许吸入性糖皮质激素或生理补充；
- •9.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或活动性 HCV 感染（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）；
- •10.未经治疗的活动性乙肝（定义为 HBsAg 阳性同时检测到 HBV-DNA 拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限），除外；
- •（1）入组前 HBV 病毒载量<1000 拷贝/ml（200IU/ml），受试者应在整个研究药物治疗期间接受抗 HBV 治疗避免病毒再激活
- •（2）对于抗 HBc（+）、HBsAg（-）、抗 HBs（-）和 HBV 病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗 HBV 治疗，但是需要密切监测病毒再激活
- •11.入组前 3 年内存在其他恶性疾病（不包括已根治肿瘤，如皮肤基底细胞癌、原位癌、前列腺癌和乳腺癌等）；
- •12.怀孕或哺乳期妇女；
- •13.研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
试验组 （单臂）
结局指标
主要结局
无病生存率（DFS）
次要结局
- 无局部区域复发生存率（LRFS）
- 无远处转移生存率（DMFS）
- 总生存率（OS）
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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