Essai clinique de phase II, comparatif, randomisé, en double insu, de l’imatinib mésylate STI571 (Glivec®) versus placebo chez des malades atteints de sclérodermie cutanée grave et de sclérodermie systémique avec atteinte cutanée graveScléro-Glivec - Scléro-Glivec

• Conditions: sclérodermie cutanée grave et de sclérodermie systémique avec atteinte cutanée grave

• Registration Number: EUCTR2006-006457-27-FR
• Lead Sponsor: CHU de Bordeaux

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-02-12
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.Patient de 18 ans ou plus,
2.Diagnostic de sclérodermie documentée,
3.Sclérodermie cutanée grave pure (généralisée, hémicorporelle ou morphée atteignant plus de 20 % de la surface cutanée) OU sclérodermie systémique avec un score de Rodnan modifié de plus de 20 (maximum 51),
4.Patients présentant une fraction d’éjection > 45% déterminée par échocardiographie réalisée systématiquement à la visite de pré-inclusion, aussi bien pour les patients atteints de sclérodermie cutanée pure que pour ceux atteints de sclérodermie systémique.
5.Contraception efficace pendant le traitement et 3 mois après l’arrêt du traitement (hommes et femmes),
6.Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse négatif 7 jours avant la prise de la première dose, pour les femmes en post ménopause : aménorrhée d’au moins 12 mois,
7.Consentement libre, éclairé et écrit signé par le patient et l’investigateur (au plus tard le jour de la pré-inclusion et avant tout examen nécessité par l’étude),
8.Sujet affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Patient ayant reçu d’autres agents thérapeutiques dans le cadre d’essais cliniques dans les 28 jours précédant la première dose du traitement,
2.Patient atteint de sclérodermie cutanée pure et recevant un traitement concomitant pouvant interférer avec le cours évolutif de la maladie dans les 4 semaines précédant la première administration du traitement de l’essai :
?corticoïdes systémiques,
?méthotrexate,
?cyclophosphamide,
?Bosentan,
3.Patient atteint de sclérodermie systémique ayant eu instauration d’un traitement pouvant interférer avec le cours évolutif de la maladie dans les 3 mois précédant la première administration du traitement de l’essai.
4.Sclérodermie en coup de sabre,
5.Altération grave d’un organe vital ou anomalie des constantes biologiques (bilirubine, SGOT, SGPT, créatinine supérieure à 1,5 ? la valeur supérieure de la normale (LSN), polynucléaires neutrophiles inférieurs à 1 ? 109/l ou plaquettes inférieures à 50 ? 109/l), si non liée à la sclérodermie
6.Maladie cancéreuse associée,
7.Insuffisance cardiaque : tous les patients présentant une fraction d’éjection < 45% déterminée par échocardiographie réalisée systématiquement à la visite de pré-inclusion, aussi bien pour les patients atteints de sclérodermie cutanée pure que pour ceux atteints de sclérodermie systémique.
8.Patient souffrant d’une maladie grave ou mal contrôlée associée (diabète, insuffisance rénale chronique, hépatite chronique, infection par le VIH),
9.Patient ayant eu une intervention chirurgicale majeure (susceptible d’entraîner des troubles de la cicatrisation) moins de 2 semaines avant la pré-inclusion dans l’essai,
10.Femme enceinte ou allaitant,
11.Femme en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive efficace (dispositif intra-utérin ou contraception orale), absence de contraception efficace chez l’homme,
12.Contre-indication à l’imatinib spécifiée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit,
13.Patient pour lequel on peut anticiper une non observance, ou incapable de donner un consentement éclairé,
14.Personne placée sous sauvegarde de justice.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified