Ensayo clínico fase II, no randomizado, para evaluar el papel de Ipilimumab en monoterapia, administrado en primera línea en pacientes afectos de melanoma uveal metastásico.Phase II multi-center, non randomized open label study of Ipilimumab (anti CTLA-4) administered as first line monotherapy in adults patients with metastatic uveal melanoma - MelUv1
- Conditions
- MELANOMA UVEAL METASTASICOMedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10025650Term: Melanoma maligno
- Registration Number
- EUCTR2010-024415-14-ES
- Lead Sponsor
- Institut Català d?Oncologia (ICO)
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
1.Pacientes con confirmación histológica de melanoma uveal metastásico.
2.Enfermedad en progresión definida como aparición de nuevas lesiones o incremento del tamaño de las existentes.
3.No tratamiento previo para melanoma uveal metastásico.
4.Edad superior o igual a 18 años.
5.ECOG 0 1.
6.Enfermedad medible definida por criterios mWHO.
7.Capacidad para firmar consentimiento informado.
8.Adecuada función organos vitales definidos por neutrófilos >1.5 x 109/L; plaquetas >100 x 109/L; Hb >9 g/dL; creatinina <1.5 x limite mayor de referencia del laboratorio; AST y ALT <2.5 x limite mayor de referencia del laboratorio o <5 si las alteraciones hepáticas son debidas a afectación metastásica hepática; bilirrubina <2.0 x limite mayor de referencia del laboratorio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Tratamiento previo con agonistas de CD137, inhibidores de CTLA-4 o quimioterapia previa para el tratamiento de melanoma uveal metastásico.
2.Presencia de metástasis cerebrales o leptomeníngeas a menos que se hayan tratado previamente, sean asintomáticas y no hayan requerido tratamiento esteroideo durante las últimas 4 semanas.
3.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
4.Enfermedades autoinmunes previas que no sea vitíligo o hipotiroidismo controlado con tratamiento.
5.Enfermedad inflamatoria intestinal u otra afectación crónica intestinal que curse con diarrea.
6.Neuropatía motora considerada de origen autoinmune (p.e. Guillain-Barre).
7.Infección activa.
8.Problemas generales, medicos o psicologicos que impidan dar su consentimiento informado o cumplir con el protocolo.
9.Tratamiento con otras drogas experimentales en las ultimas 4 semanas previas a la inclusión en el estudio.
10.Antecedentes de otras enfermedades neoplásicas en los últimos 5 años con excepción de tumores cutaneos no melanoma, carcinoma superficial de vejiga, carcinoma in situ de cervix o carcinoma de prostata incidental.
11.Uso crónico de inmunosupresores y/o corticoides sistémicos.
12.Uso de vacunas no-oncológicas para prevención de enfermedades infecciosas en las últimas 4 semanas previas a la inclusión en el estudio.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Determinar la eficacia de ipilimumab en monoterapia en el tratamiento de pacientes con melanoma uve;Secondary Objective: Evaluar la supervivencia libre de progresión, seguridad, efecto sobre el recuento total de linfocitos y sobre los autoanticuerpos;Primary end point(s): Supervivencia global
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method