Ensayo clínico fase II, abierto, no controlado, multicéntrico de pazopanib en monoterapia para la determinación de actividad, seguridad y biomarcadores predictivos en pacientes con progresión de tumores neuroendocrinos (NET) avanzados/metastásicos

Phase 1

Conditions: Pacientes con progresión de tumores neuroendocrinos (NET) avanzados/metastásicos
MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10062476Term: Tumor neuroendocrino

Registration Number: EUCTR2010-020749-28-ES

Lead Sponsor: Grupo Español de Tumores Neuroendocrinos (GETNE)

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

-Firma del consentimiento informado -Edad >/= 18 años - Diagnóstico tumores células de los islotes pancreáticos, NET gastrointestinales, carcinoides pulmonares y carcinoides tímicos bien diferenciados. Progresión enfermedad metastásica o localmente avanzada confirmada mediante TAC, RMI o gammagrafía según los criterios RECIST (vs. 1.0) - Estado funcional ECOG 0-1 -Enfermedad no susceptible tratamiento con cirugía, radiación o alguna modalidad terapéutica combinada con intenciones curativas -Presencia de al menos una lesión diana medible según los criterios RECIST 1.0 -Toxicidad resuelta a grado igual o menor a 1 -Pacientes que consientan donación muestras biológicas: se obtenendrá tejido tumoral y se extraerá muestras de suero -Función hematológica, de coagulación, hepática y renal adecuadas según se definen en la tabla Tabla 1 del protocolo -Mujeres sin capacidad fértil, incluidas sometidas a: histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura bilateral de trompas o Posmenopáusicas. Mujeres con capacidad fértil con prueba de embarazo 2 semanas anteriores primera dosis tratamiento y aceptación toma métodos anticonceptivos. Métodos anticonceptivos: Dispositivo intrauterino, pareja sexual vasectomizada, abstinencia los 14 días anteriores-durante-después de 21 días del tratamiento, anticonceptivo de doble barrera y contraceptivos orales. Pacientes en periodo de lactancia deben dejar de amamantar a su hijo antes de la primera dosis-durante-hasta 14 días después tratamiento -Expectativa de vida > a 3 meses -Capaz de deglutir un compuesto oral -Consentimiento informado fechado y firmado -Voluntad y capacidad de acudir a las visitas programadas, seguir el calendario de tratamiento y de someterse a las pruebas clínicas y demás procedimientos del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Diagnóstico de cualquier neoplasia maligna secundaria en los últimos 5 años, excepto en el caso de casos correctamente tratados de cánceres cutáneos basocelulares o epidermoides y de los carcinomas localizados de cuello uterino -Antecedentes o indicios clínicos de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) o carcinomatosis leptomeníngea, salvo en las pacientes con metástasis en el SNC tratadas previamente, asintomáticas y que no han necesitado corticoesteroides ni fármacos anticonvulsivos durante los seis meses anteriores a la primera dosis del fármaco en estudio. Las pruebas de detección mediante estudios de imagen del SNC (tomografía axial computerizada o resonancia magnética) son necesarias solo si están indicadas clínicamente o si la paciente tiene antecedentes de metástasis en el SNC -Anomalías gastrointestinales clínicamente significativas que pudieran incrementar el riesgo de sangrado gastrointestinal como por ejemplo, pero no limitado a: Enfermedad ulcerosa péptica activa, Lesión/es metastásica/s intraluminal/es conocida/s con probable hemorragia, Enfermedad intestinal inflamatoria (colitis ulcerosa, enfermedad de Chrohn) u otros trastornos gastrointestinales con riesgo aumentado de perforación y Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal, o absceso intra-abdominal en los 28 días previos al comienzo del tratamiento a estudio -Anomalías gastrointestinales clínicamente significativas que pudieran afectar la absorción del producto en investigación como por ejemplo, pero no limitado a: Síndrome de malabsorción; Resección importante del estómago o del intestino delgado, Enfermedad ulcerosa péptica activa; Lesion(es) metastásica(s) intraluminal (es) conocida(s) con probable hemorragia; Enfermedad intestinal inflamatoria; Colitis ulcerosa u otros trastornos gastrointestinales con riesgo aumentado de perforación; Antecedentes de fistula abdominal, perforación gastrointestinal, o absceso intra-abdominal. -Presencia de infección no controlada -6. Prolongación del intervalo QT corregido (QTc) > 480 ms utilizando la fórmula de Bazett -Sujetos con antecedentes de uno o más de los siguientes trastornos cardiovasculares en los 6 últimos meses antes de la aleatorización: Angioplastia o colocación de un stent; Infarto de miocardio; Angina inestable; Cirugía de revascularización coronaria; Enfermedad vascular periférica sintomática y Insuficiencia cardiaca congestiva de Clase, II, III o IV de la New York Heart Association (NYHA) -Hipertensión mal controlada [definida como una presión arterial sistólica (PAS) >/=140 mmHg o una presión arterial diastólica (PAD) >/= 90 mmHg. -Antecedentes en el último semestre previo a la aleatorización de accidente cerebrovascular (incluidos los accidentes isquémicos transitorios), embolia pulmonar o trombosis venosa profunda (TVP) no tratada. Nota: se podrá elegir a pacientes con TVP reciente que hayan recibido anticoagulantes durante al menos 6 semanas. -Cirugía mayor o traumatismo en los últimos 28 días previos a la primera administración del tratamiento y/o presencia de alguna herida no cicatrizada, fractura, o úlcera (procedimientos como la colocación de un cateter no tendrán la consideración de cirugía mayor). -Evidencia de hemorragia activa o diátesis hemorrágica. -Metástasis endobronquiales conocidas y/o lesiones que infiltran a grandes vasos pulmonares. - Hemoptisis en exceso de 2,5 ml (o media cucharadita) en las 8 semanas anteriores a la primera administración del fármaco en