Ensayo clínico en fase I/II prospectivo, abierto, no aleatorizado para el tratamiento de la discopatía degenerativa intervertebral lumbar mediante artrodesis posterolateral instrumentada y células madre mesenquimales autólogas

• Conditions: Discopatía degenerativa intervertebral lumbar; MedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10012153Term: Degeneration of lumbar or lumbosacral intervertebral disc

• Registration Number: EUCTR2010-018335-17-ES
• Lead Sponsor: Fundación de la Universidad de Salamanca

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-02-10
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

? El paciente debe, en opinión del investigador, ser capaz de cumplir con todos los requerimientos del ensayo clínico.
? El paciente debe firmar voluntariamente el consentimiento informado antes de la realización de cualquier prueba del ensayo que no forme parte de la atención habitual de los pacientes, con el conocimiento por parte del paciente que puede abandonar el ensayo en el momento que quiera, sin que se vea perjudicado en ningún momento su atención posterior.
? Pacientes de ambos sexos de edad entre 30 y 65 años
? Discopatía degenerativa intervertebral lumbar monosegmentaria en los niveles L5-S1 o L4-L5 objetivada por la disminución del espacio discal en la Rx simple.
? Discopatía degenerativa de grados III, IV y V de la clasificación de Pfirrmann en la RMN.
? Discopatía sintomática: dolor lumbar y/o radicular.
? Síntomas que no hayan desparecido con un tratamiento conservador (analgésicos y AINE, fisioterapia) y que tengan al menos una duración de 6 meses.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

? Mujeres embarazadas o en período de lactancia
? Enfermedad psiquiátrica: depresión mayor, psicosis, trastornos de la personalidad graves
? Criterios clínicos y anestésicos que contraindiquen la cirugía (ej. ASA IV-V)
? Proceso infeccioso activo.
? Tratamiento quimioterápico, inmunosupresor o corticoideo que pueda interferir con el proceso de proliferación celular.
? Anomalía anatómica congénita o adquirida que impida el procedimiento quirúrgico.
? Enfermedad grave concomitante no bien controlada.
? Pacientes que hayan recibido cualquier agente en investigación en los 30 días previos a su inclusión.
? Pacientes que estén actualmente en otro ensayo clínico o recibiendo cualquier agente en investigación.
? Pacientes con patología infecciosa, tumoral o sistémica inflamatoria que implique una alteración del estado general.
? Pacientes alérgicos a la penicilina (utilizada como suplemento del medio de cultivo).
? Pacientes que a juicio del investigador no estén en una situación adecuada para tolerar el procedimiento.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified