Ensayo clínico fase II, abierto, no aleatorizado, de erlotinib (Tarceva®) como tratamiento de mantenimiento en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estadio III tras tratamiento con quimioterapia y radioterapiaOpen-label, non randomized, phase II trial of erlotinib (Tarceva®) as maintenance therapy in patients with NSCLC stage III following concurrent treatment of chemotherapy and radiotherapy

Conditions: tratamiento de mantenimiento en carcinoma no microcítico de pulmón en estadio III tras tratamiento con quimioterapia y radioterapiaMaintenance therapy in NSCLC stage III following combined treatment of chemotherapy and radiotherapy

Registration Number: EUCTR2005-004604-36-ES

Lead Sponsor: Grupo Gallego de Cáncer de Pulmón (GGCP)

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: 66

Inclusion Criteria

1.Pacientes capaces y dispuestos a otorgar el consentimiento informado por escrito antes del comienzo de los procedimientos específicos del estudio y cumplir los requisitos del protocolo.
2.Confirmación histológica o citológica de diagnóstico de carcinoma no microcítico de pulmón.
3.Carcinoma no microcítico de pulmón en estadio IIIA o IIIB (salvo T4 por derrame pleural) según los criterios de clasificación TNM, no candidatos a cirugía curativa, que hayan recibido tratamiento con quimioterapia y radioterapia con intención curativa y sin evidencia de progresión de enfermedad tras dicho tratamiento.
4.El período de tiempo transcurrido desde la finalización del tratamiento estándar con quimioterapia y radioterapia no debe ser inferior a 4 semanas, ni superior a 6 semanas.
5.Edad = 18 años.
6.Estado funcional ECOG = 2.
7.Adecuadas funciones hematológica, hepática y renal, definidas por los siguientes valores analíticos:
Hematología:
- Recuento de leucocitos = 3 x 109/L.
- Recuento de neutrófilos = 1,5 x 109/L.
-Hemoglobina = 9 g/dL. Se permite el empleo de eritropoyetina, pero no la transfusión de hematíes para elevar el valor de la hemoglobina.
- Plaquetas =100 x 109/L.
Función hepática:
- Bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior del rango de normalidad (LSN) empleado en el Centro.
- ALT (SGPT) y AST (SGOT) = 3 x LSN.
- Fosfatasa alcalina = 3 x LSN.
Función renal:
- Creatinina = 1,5 mg/dL.
8.Pacientes capaces de realizar un adecuado cumplimiento terapéutico y accesibles para su correcto seguimiento.
9.Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (en suero u orina) dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento.
10. Los pacientes de ambos sexos en edad fértil (incluyendo las mujeres que hayan tenido la última menstruación hace menos de 2 años) deben utilizar un método anticonceptivo adecuado (anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, métodos anticonceptivos de barrera, conjuntamente con gel espermicida, o esterilización quirúrgica).
11.Posibilidad de deglución oral.
12. Ausencia de problemas de tránsito intestinal, como síndrome de malabsorción, enfermedad inflamatoria crónica intestinal u otras patologías que, a criterio del investigador, puedan alterar la absorción del medicamento.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Diagnóstico histológico o citológico distinto a carcinoma no microcítico de pulmón.
2.Evidencia de enfermedad a distancia.
3.Cualquier proceso maligno previo con un intervalo libre de enfermedad < 5 años, con excepción del carcinoma de piel no melanoma o carcinoma de cérvix uterino resecados.
4.Enfermedades concomitantes graves que, en opinión del investigador, sean incompatibles con el estudio o cuya supervivencia estimada sea inferior a la de la enfermedad neoplásica.
5.Cualquier anomalía oftalmológica significativa conocida de la superficie ocular (no se recomienda el uso de lentes de contacto).
6.Cualquier otra enfermedad, alteración metabólica, hallazgo de la exploración física o de laboratorio clínico, que proporcione indicios razonables para sospechar una enfermedad o afección para la que esté contraindicado el uso de un fármaco experimental o paciente con riesgo alto de experimentar complicaciones relacionadas con el tratamiento.
7.Tratamiento previo con agentes terapéuticos dirigidos contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
8.Tratamiento con un agente farmacológico en investigación durante las 3 semanas previas a la inclusión en el estudio.
9.Tratamiento concomitante con otra terapia antineoplásica.
10.Evidencia de compresión de médula espinal o de metástasis en el sistema nervioso central en la actualidad. En caso de sospecha de metástasis cerebrales, es obligatorio realizar TAC/RM cerebral (en las 4 semanas previas a la inclusión).
11.Incapacidad para tomar la medicación oral o procedimientos quirúrgicos previos que afecten a la absorción o impliquen la necesidad de alimentación intravenosa o parenteral.
12.Historia de alergia a compuestos de composición química o biológica similares a la medicación en investigación o a cualquiera de sus componentes.