Ensayo clínico de fase II, prospectivo, abierto, aleatorizado con grupos paralelos y multicéntrico para comparar la seguridad y la eficacia de ranibizumab intravítreo en monoterapia versus la combinación con la terapia fotodinámica con verteporfina (TFDV) en pacientes con proliferación angiomatosa retiniana (RAP)

• Conditions: PROLIFERACIÓN ANGIOMATOSA RETINIANA (RAP)

• Registration Number: EUCTR2006-004126-85-ES
• Lead Sponsor: Dr. Lluis Arias

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-03-05
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Pacientes con edad igual o superior a 50 años.
- Pacientes diagnosticados mediante angiografía fluoresceínica de Proliferación Angiomatosa Retiniana (RAP) de tipo I, II o III.
- Pacientes con una agudeza visual mejor corregida (MAVC) en el ojo en estudio entre 73-24 letras (aproximadamente entre 20/40 y 20/320) medida mediante ETDRS a 4 metros o equivalente de Snellen.
- Pacientes sin tratamiento anterior para la NVC.
- Pacientes capaces de cumplir con los requisitos del estudio y sin impedimentos para seguir las instrucciones a lo largo de los 12 meses del estudio.
- Pacientes que, tras ser informados de los objetivos y características del estudio, den su consentimiento por escrito.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Tratamiento previo con terapia fotodinámica durante los 3 meses previos a la selección, corticoides, radiación externa, fotocoagulación subfoveal focal con láser, cirugía submacular y termoterapia transpupilar en el ojo en estudio.
2.Estrías angioides, síndrome de presunta histoplasmosis ocular, miopía (superior a – 6 dioptrías) u otras causas de NVC diferentes a la RAP.
3.Tratamiento concomitante con terapia sistémica o tópica ocular con corticoesteroides. Tratamiento concomitante crónico definido como múltiples dosis diarias tomadas durante 3 ó más días consecutivos en cualquier momento durante los 3 meses previos a la selección.
4.Cataratas las cuales, a criterio del investigador, puedan progresar durante el estudio, las cuales puedan afectar a la visión del ojo y que previsiblemente requieran cirugía antes de 12 meses.
5.Pacientes que hayan recibido previamente otro tratamiento anti-angiogénico durante los 3 meses previos a la selección.
6.Pacientes que presenten o puedan presentar a lo largo del estudio patología concomitante ocular con compromiso irreversible o que la evolución pueda comprometer la agudeza visual del ojo en estudio incluyendo ambliopía, neuropatía óptica isquémica anterior, edema macular diabético clínicamente significativo, retinopatía diabética severa no proliferativa.
7.Pacientes con glaucoma o presión intraocular = 23 mmHg en el ojo en estudio a pesar de tratamiento farmacológico.
8.Pacientes con cirugía intraocular durante los dos meses previos a la selección (incluyendo la cirugía de catarata y un mes para YAG) en el ojo en estudio.
9.Pacientes con previa administración de fármacos intravítreos (inyección o implantación) en el ojo en estudio.
10.Pacientes con alguna de las contraindicaciones especificadas en las fichas técnicas de los fármacos en estudio.
11.Pacientes que estén participando o hayan participado en un ensayo clínico durante las 12 semanas previas a la inclusión.
123.Pacientes con hepatopatía o hepatitis activa clínica significativa.
13.Pacientes que presenten hipertensión arterial no controlada (PAS >180 mmHg y/o PAD >100 mmHg).
14.Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces, gestantes, con sospecha de embarazo* o en periodo de lactancia.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified