Ensayo clínico de fase II, controlado, abierto, aleatorizado y multicéntrico, para comparar la eficacia y la seguridad de ranibizumab (inyección intravítrea) frente a fotocoagulación láser en pacientes con alteración visual secundaria a edema macular diabético.

Conditions: Edema macular diabético
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10057915Term: Diabetic macular oedema

Registration Number: EUCTR2009-010825-37-ES

Lead Sponsor: ovartis Farmaceutica S.A

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.Pacientes de ambos sexos con edad igual o superior a 18 años
2.Pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o 2 (según definen las guías de la ADA o de la OMS) con un valor de HbA1c no superior al 11,0% en el momento de la aleatorización.
3.Pacientes que presenten una alteración visual debida a EMD clínicamente significativo según ETDRS7 en al menos un ojo, el cual debe cumplir los siguientes criterios en el momento de la aleatorización:
•Que a criterio del investigador pueda beneficiarse de fotocoagulación macular;
•Puntuación MAVC entre 78 y 25 letras, ambas inclusive, medida mediante ETDRS a una distancia de 4 metros (equivalente de Snellen aproximado 20/32 a 20/320) en el ojo de estudio*;
•Grosor foveal central = 250 µm determinado mediante OCT;
•La disminución de la visión sea secundaria a EMD habiéndose excluido otras causas a criterio del investigador.
4.Pacientes en los que la medicación para tratar la diabetes no haya cambiado de antidiabéticos orales a insulina en los últimos 3 meses y que sigan tratamiento con antidiabéticos orales o insulina instaurados como mínimo en los 3 meses previos a la aleatorización
5.Pacientes que hayan otorgado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
* Si ambos ojos son elegibles para el ensayo se escogerá el de menor agudeza visual, tal como se evalúa en la visita basal, a no ser que atendiendo a motivos médicos, el investigador considere que el otro ojo es candidato más apropiado para el tratamiento en estudio.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Pacientes que presenten las siguientes patologías/enfermedades oculares concomitantes:
1. Inflamación intraocular activa (de intensidad traza o superior) en cualquier ojo
2. Cualquier infección activa en el momento de la inclusión (conjuntivitis, queratitis, escleritis, endoftalmitis) o historia de uveitis (activa o no) en el ojo en estudio
3. Daño estructural en un radio de 500 µm del centro de la mácula en el ojo en estudio que pudiera impedir influir en la agudeza visual, incluida atrofia del epitelio pigmentario de la retina, fibrosis subretiniana, cicatrices secundarias a láser, membrana epirretiniana que afecte a la fóvea, maculopatía isquémica
4. Presencia de enfermedades oculares en el ojo en estudio que pudieran dificultar la interpretación de los resultados del estudio, comprometer la agudeza visual o requerir una intervención médica o quirúrgica durante los 12 meses del ensayo, incluyendo cataratas, oclusión vascular retiniana, desprendimiento de retina, perforación macular, neovascularización coroidea por cualquier causa (degeneración macular asociada a la edad, histoplasmosis ocular o miopía patológica) o neovascularización del iris en el ojo en estudio
5. Glaucoma no controlado en cualquiera de los ojos o con PIO > 24 mmHg en el momento de la aleatorización o en tratamiento farmacológico para el glaucoma
6. Evidencia de tracción vitreomacular en el ojo en estudio
7. Retinopatía diabética proliferativa activa en el ojo en estudio
8. Pacientes monoculares o con una puntuación de MAVC en el ojo contralateral < o = 24 letras medida mediante ETDRS a una distancia de 4 metros (equivalente de Snellen aproximado < o = 20/320) en el momento de la aleatorización
Pacientes que hayan recibido los siguientes tratamientos oculares:
9. Fotocoagulación panretiniana con láser en el ojo en estudio en los 6 meses previos a la aleatorización o que esté previsto que la reciban durante el estudio
10. Fotocoagulación láser focal o en rejilla en el ojo en estudio en los 3 meses previos a la aleatorización
11. Tratamiento con fármacos anti-angiogénicos (pegaptanib sódico, bevacizumab, ranibizumab, etc.) en el ojo en estudio en los 3 meses previos a la aleatorización o pacientes que previamente hayan recibidos más de 3 inyecciones intravítreas de antiangiogénicos en el momento de la aleatorización
12. Tratamiento con triamcinolona u otros corticosteroides intravítreos en los 6 meses previos en los ojos fáquicos en estudio. En los ojos afáquicos y pseudofáquicos 3 meses previos a la aleatorización
13. Enfermedades oculares en el ojo en estudio que requieran tratamiento concomitante crónico con corticosteroides oculares tópicos o sistémicos
14. Historia de vitrectomía en el ojo en estudio
Pacientes que presenten las siguientes patologías o tratamientos sistémicos y otros criterios:
15. Historia de accidente cerebrovascular (ictus)
16. Insuficiencia renal conocida que requiere diálisis o trasplante renal
17. Diabetes mellitus no tratada
18. Presión arterial sistólica > 160 mmHg y/o diastólica > 100 mmHg o con hipertensión arterial no tratada o cambio en el tratamiento antihipertensivo en los 3 meses previos a la aleatorización
19. Pacientes en tratamiento o que precisen de fármacos sistémicos con toxicidad conocida para el cristalino, la retina o el nervio óptico, incluyendo deferoxamina, cloroquina/hidroxicloroquina, tamoxifeno, fenotiazinas y etambutol
20. Hipersensibilidad conocida a ranibizumab o a la fluoresceína, o con alguna contraindicac