Estudio piloto fase II abierto, no controlado y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de cetuximab y quimioterapia (docetaxel, cisplatin, 5-fluorouracilo) como tratamiento neoadyuvante seguido de quimiorradioterapia concomitante (cisplatino) combinado con cetuximab en pacientes con un cáncer locorregional de esófago
- Conditions
- Cáncer locorregional de esófago (carcinoma escamoso o adenocarcinoma en estadios II, III o IVa)
- Registration Number
- EUCTR2006-001880-42-ES
- Lead Sponsor
- Grupo de Tratamiento de los Tumores Digestivos
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 0
• Firma del consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
• Edad >= 18 años =< 70 años.
• Estado funcional de Karnofsky >= 70% en el momento de la inclusión en el estudio.
• Expectativa de vida superior a los 3 meses.
• Diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma escamoso o adenocarcinoma de esófago o de la unión gastroesofágica. La enfermedad debe estar confinada al esófago o la unión gastroesofágica, y a la región periesofágica. El tumor no debe extenderse más allá de 2 cm. en el estómago.
• Estadios II o III. Los pacientes deben tener un T1N1M0 o un T2-4; cualquier N; M0. La única excepción serían los pacientes con un estadio IVa: un carcinoma de esófago de región torácica superior con metástasis ganglionares cervicales (M1a) y un carcinoma de esófago de región torácica inferior con metástasis ganglionares celiacas (M1a), siempre que la enfermedad esté dentro de los campos de radioterapia.
• Presencia de una lesión medible unidimensionalmente y/o evaluable.
• Neutrófilos >=1500/mm3, recuento de plaquetas >=150.000/mm3 y hemoglobina >=10 g/dL.
• Función renal adecuada: creatinina sérica <=120 µmol/L (1,4 mg/dL), si los valores son >120 µmol/L (1,4 mg/dL) el aclaramiento de creatinina debe ser >=65 ml/min.
• Función hepática adecuada: bilirrubina total <=1 x LSN; aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) <=2,5 x LSN; fosfatasa alcalina (FA) <=5 x LSN. Los pacientes con AST y/o ALT > 1,5 <=2,5 x LSN y FA > 1,5 x LSN <=5 x LSN no son elegibles.
• Calcio sérico 1,25 x límite superior normal (LSN).
• Estado nutricional adecuado: pérdida de peso < 20% con relación al peso habitual y albúmina >=35 g/L.
• La ingesta total, oral y/o enteral, debe ser como mínimo de 1700 calorías día.
• Uso de un método anticonceptivo eficaz para los pacientes de ambos sexos cuando exista riesgo de concepción y/o embarazo.
• Disponibilidad de tejido tumoral para la evaluación inmunohistoquímica de la expresión de EGFR y otros marcadores biológicos.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
• Los pacientes con una fístula traqueo-esofágica o invasión directa hasta la mucosa de la traquea o un bronquio mayor no son elegibles. Se exige la realización de una broncoscopio, con una biopsia y citología si se observa una lesión, para descartar una fístula y/o invasión directa si el primario está < de 30 cm. desde los incisivos. También se debe realizar cuando el primario está a la altura o por encima de la carina por estudios de imagen.
• Radioterapia torácica y/o quimioterapia sistémica y/o cirugía esofágica previas.
• Pacientes con un carcinoma múltiple de esófago.
• Diagnóstico de cualquier otro cáncer en los 5 años previos con la excepción de un carcinoma in situ de cuello uterino y/o carcinoma basocelular de piel tratados de forma correcta.
• Tratamiento inmunitario sistémico, crónico y concomitante, o tratamiento hormonal anticanceroso.
• Otros tratamientos antineoplásicos concomitantes.
• Infección activa (infección que requiere antibióticos i.v.), incluyendo tuberculosis activa y VIH diagnosticado.
• Hipertensión no controlada definida como tensión arterial sistólica >=180 mmHg y/o tensión arterial diastólica >=130 mmHg en reposo.
• Úlcera péptica gástrica o duodenal activa no controlada.
• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica que haya precisado hospitalización en los 6 meses previos a la entrada en el estudio.
• Historia de arritmias auriculoventriculares y/o insuficiencia cardiaca y/o bloqueo cardiaco de segundo o tercer grado.
• Arteriopatía coronaria clínicamente significativa o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
• Neuropatía periférica grado >= 2 NCIC-CTG de cualquier etiología.
• Trastorno de la audición grado >= 2 NCIC-CTG de cualquier etiología.
• Cualquier otra enfermedad o trastorno médico que haga previsible que el paciente no pueda completar el estudio.
• Cualquier trastorno psicológico que no permita la consecución del tratamiento completo.
• Embarazo (su ausencia debe ser confirmada con la prueba sérica HCG-ß) o en periodo de lactancia.
• Abuso de drogas conocido (con la excepción de consumo leve o moderado de alcohol en el momento de entrar en el estudio).
• Reacción alérgica conocida frente a alguno los componentes del tratamiento del estudio.
• Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales u otros inhibidores de la transducción de la señal o tratamiento dirigido contra el EGFR.
• Evidencia de otra neoplasia maligna, con la excepción de un carcinoma in situ de cuello uterino y/o un carcinoma basocelular de la piel.
• Cualquier tratamiento experimental en los 30 días previos a la entrada en el estudio.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method