Ensayo clínico de fase II, aleatorizado, abierto con BIBW 2992 frente a cetuximab (Erbitux®) en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) metastático o recurrente después del fracaso de tratamiento con platino y con un diseño cruzado en los pacientes que progresanA randomized, open-label Phase II study of BIBW 2992 versus cetuximab (Erbitux®) in patients with metastatic or recurrent Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) after failure of platinum-containing therapy with a cross-over period for progressing patients.
- Conditions
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello metastático o recurrente. Metastatic or recurrent Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
- Registration Number
- EUCTR2008-007097-38-ES
- Lead Sponsor
- Boehringer Ingelheim España S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 146
- Carcinoma de Células Escamosas de Cabeza y Cuello metastásico (estadio IVc) o recurrente.
- Diagnóstico, confirmado por medios histológicos o citológicos, de carcinoma de células escamosas o pobremente diferenciado de cabeza y cuello.
- Los pacientes deben padecer enfermedad progresiva (EP) documentada tras recibir un tratamiento basado en platino.
- Los pacientes deben presentar una enfermedad cuantificable según se define en los criterios RECIST.
- Los pacientes deben haberse recuperado de cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento como consecuencia de quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia previas, hasta un CTC ? Grado 1.
- Esperanza de vida de tres (3) meses como mínimo.
- Estado funcional de 0 ó 1 en la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787).
- Los pacientes deben haber cumplido los dieciocho (18) años
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- Enfermedad progresiva en un plazo de 6 meses desde la finalización de un tratamiento con intención curativa, administrado para enfermedad localizada/locorregional avanzada.
- Uso previo de un inhibidor de EGFR o de erbB2 en el contexto de la enfermedad recurrente/metastásica
- Más de 2 tratamientos (cualquier tipo de tratamiento contra el cáncer, p. ej. quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia) de la enfermedad recurrente/metastásica
- Trastornos gastrointestinales que puedan interferir con la absorción del fármaco del estudio o diarrea crónica
- Alcoholismo o drogadicción activos que, a juicio del investigador, sean incompatibles con el protocolo
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Evaluar la eficacia y seguridad de BIBW 2992 frente a cetuximab (Erbitux®).<br><br>Evaluación de la eficacia mediante el análisis de la reducción del tumor antes de entrar en la etapa cruzada del ensayo (etapa 1).;Secondary Objective: Reducción del tumor después de la etapa cruzada del estudio (etapa 2).<br>Mejor evaluación RECIST obtenida<br>Supervivencia libre de progresión (SLP)<br>Supervivencia global (SG)<br>Calidad de vida (CdV);Primary end point(s): Reducción del tumor antes de entrar en la etapa cruzada del ensayo (etapa 1): máxima reducción de la suma de los diámetros mayores de las lesiones diana (según RECIST) en comparación con los valores iniciales, definiéndose los valores iniciales como la suma de las mediciones tumorales de los diámetros mayores de la lesión diana determinadas antes de que el paciente reciba la primera administración del tratamiento aleatorizado. Se estudiará el efecto de la mutación EGFRvIII en la reducción del tumor.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method