Ensayo clínico abierto de fase I/IIa para evaluar la dosis máxima tolerada, eficacia, seguridad y farmacocinética de BI 811283 en combinación con citarabina en pacientes con leucemia mieloide aguda no tratados previamente y que no sean elegibles para tratamiento intensivoAn open Phase I/IIa trial to investigate the maximum tolerated dose, safety, efficacy and pharmacokinetics of BI 811283 in combination with cytarabine in patients with previously untreated acute myeloid leukaemia ineligible for intensive treatment

• Conditions: Pacientes con leucemia mieloide aguda no tratados previamente y que no sean elegibles para tratamiento intensivoPreviously untreated acute myeloid leukaemia in adult patients that are not eligiblefor intensive treatment; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10000886Term: Acute myeloid leukemia

• Registration Number: EUCTR2007-005684-10-ES
• Lead Sponsor: Boehringer Ingelheim España S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-05-27
• Last Update Posted: 24 April 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 169

Inclusion Criteria

? Hombre o mujeres adultos con LMA no tratada previamente.
? Diagnóstico confirmado de LMA según la definición de la OMS (excepto en el caso de leucemia promielocítica aguda, LPA).
? Se considera que el paciente no cumple los requisitos para recibir tratamiento intensivo.
? El paciente cumple los requisitos para recibir tratamiento con LD-Ara-C.
? Esperanza de vida = 3 meses.
? Puntuación del estado funcional del Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG, R01-0787) = 2 en la selección.
? Firma del consentimiento informado por escrito de acuerdo con las directrices de la Buena Práctica Clínica de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH-GCP) y la legislación local.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

? Paciente con LPA [subtipo M3 de LMA según la clasificación francesa-americana-británica (FAB)].
? Recidiva de LMA o LMA resistente al tratamiento.
? Hipersensibilidad a uno de los fármacos del ensayo o a los excipientes.
? Otro proceso maligno que requiera tratamiento.
? Afectación comprobada del sistema nervioso central.
? Aspartato amino transferasa (AST) o alanina amino transferasa (ALT) mayor de 2,5 veces el límite superior de la normalidad.
? INR > 1,5 x LSN en pacientes que no estén recibiendo tratamiento con antagonistas de la vitamina K (fenprocoumon, warfarina).
? Bilirrubina superior a 1,5 mg/dl (> 26 µmol/l, unidad equivalente del SI).
? Creatinina sérica superior a 2,0 mg/dl.
? FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) < 50% en ecocardiografía o insuficiencia cardíaca congestiva de grado III-IV de la New York Heart Association (NYHA).
? Enfermedad concomitante, que afectaría la evaluación de la eficacia o la seguridad del fármaco del estudio, p. ej., infección grave activa, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca.
? Enfermedad psiquiátrica o situación social que limitaría el cumplimiento con los requisitos del ensayo.
? Tratamiento concomitante, que se considere importante para la evaluación de la eficacia o seguridad del fármaco del estudio (es decir, otra quimioterapia o inmunoterapia, véase también el apartado 4.2.2)
? Contraindicaciones al tratamiento con citarabina según la ficha técnica.
? Pacientes sexualmente activos y no dispuestos a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el ensayo (anticoncepción hormonal, dispositivo intrauterino, preservativo con espermicida, etc.).
? Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
? Pacientes que no sean capaces de cumplir el protocolo.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified