Ensayo clínico en Fase I-IIa para comprobar la factibilidad y seguridad del uso autólogo de células madre derivadas de la grasa expandidas in vitro para el tratamiento local de fístulas traqueo-esofágicas.

• Conditions: Tratamiento local de fístulas traqueo-esofágicas.

• Registration Number: EUCTR2009-011244-19-ES
• Lead Sponsor: Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz-Sección Cirugía Torácica

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-03-25
• Last Update Posted: 24 April 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1. Ser mayor de 18 años.
2. Tener patología fistulosa traqueoesofágica inflamatoria.
3. Fístula accesible al abordaje endoscópico.
4. Firmar el consentimiento informado.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.No cumplir algún criterio de inclusión.
2. Alergia a anestésicos locales o azul de metileno.
3. Extrema delgadez que desaconseje la liposucción.
4. Urgencia en el tratamiento.
5. Intolerancia o rechazo de prótesis.
6.Antecedentes de abuso de alcohol o de otras sustancias adictivas en los 6 meses anteriores a la inclusión.
7.Neoplasia maligna, salvo que se trate de carcinoma basocelular o epidermoide de la piel o antecedentes de tumores malignos, salvo que se hayan encontrado en fase de remisión durante los 5 años anteriores.
8.Enfermedad cardiopulmonar que, en opinión del investigador, resulte inestable o revista la gravedad suficiente para descartar al paciente del estudio.
9.Enfermedad médica o psiquiátrica de cualquier tipo que, en opinión del investigador, pueda suponer un motivo de exclusión del estudio.
10.Sujetos con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas. Hepatitis B y/o C o tuberculosis diagnosticada en el momento de la inclusión, treponema.
11.Mujeres embarazadas o lactantes.
12.Administración de cualquier fármaco en investigación en el momento actual o tres meses antes del reclutamiento para este ensayo.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluar la factibilidad y seguridad de las ASC para tratar fístulas traqueo-esofágicas.;Secondary Objective: Obtener unos datos preliminares de la efectividad y coste del tratamiento propuesto.;Primary end point(s): Factibilidad y seguridad del estudio.