Ensayo Clínico Fase II para evaluar la eficacia de la combinación con sorafenib + dacarbacina (DTIC) en pacientes con melanoma metastásico (estadío IV) (estudio SORAFENIB-DTIC). - SORAFENIB-DTIC

• Conditions: MELANOMA METASTASICO

• Registration Number: EUCTR2005-005138-11-ES
• Lead Sponsor: Dr. JOSE LUIS GONZALEZ LARRIBA

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2006-02-17
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1. Paciente con melanoma avanzado, metastásico, estadío IV, histológicamente confirmado.
2. Edad >= 18 años.
3. Paciente con enfermedad mensurable como mínimo en una lesión metastásica que se pueda medir de forma objetiva y exacta mediante exploración de CT o MRI y evaluable de acuerdo a los criterios RECIST (véase APÉNDICE II). Las lesiones cutáneas que midan por lo menos 20mm en su diámetro más largo se pueden considerar lesiones mensurables (y por lo tanto lesiones-diana) vía fotografía en color y empleando una regla.
4. Paciente con estado funcional del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 ó 2. (Veáse APÉNDICE III).
5. Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
6. Reserva de médula ósea, función hepática y función renal en estados adecuados según lo determinado de acuerdo a los siguientes parámetros de medidas de analítica:
? Hemoglobina > 9,0 g/dl.
? Recuento absoluto del neutrófilos (ANC) >1.500/mm3.
? Recuento de plaquetas >= 100.000/mm3.
? Bilirrubina total < 1,5 x ULN.
? Transaminasas (GPT y GOT) <= 2,5 x ULN (5,0 x ULN para los sujetos con metástasis hepáticas).
? Creatinina sérica < 1,5 x ULN.
7. Tiempo de protrombina (TP) o Cociente Internacional Normalizado de TP (TP-CIN), y tiempo de tromboplastina parcial (TTP) < 1,5 x ULN. Los sujetos que estén recibiendo tratamiento anticoagulante con un agente tal como coumadina o heparina podrán participar siempre que no haya evidencia de ninguna anormalidad previa en estos parámetros.
8. Amilasa y lipasa sérica dentro del rango de normalidad.
9. Los pacientes de ambos sexos deben usar métodos anticonceptivos de barrera apropiados (anticonceptivos orales o inyectables, dispositivo intrauterino, preservativo, esterilización) mientras participen en el protocolo. Después de la retirada del tratamiento con BAY 43-9006, los métodos anticonceptivos se deben utilizar durante 4 semanas en las mujeres, y durante 3 meses en los varones.
10. Consentimiento informado por escrito.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Melanoma ocular y/o de mucosas primario.
2. Antecedentes de neoplasia A EXCEPCIÓN de carcinoma de cérvix in situ, tumores superficiales de la vejiga (TA, Tis y T1) o cualquier cáncer tratado con éxito > 3 años antes de la inclusión en el estudio.
3. Presencia de ciertas condiciones médicas, tales como:
? Paro cardíaco congestivo clínico evidente, según lo definido por la asociación New York Health Association (NYHA) > tipo 2. Estados de tipo 2 de NYHA: Los pacientes tienen enfermedad cardiaca que limita de forma leve su actividad física. Por el resto, se trata de pacientes sin dificultades. La realización de actividad física habitual provoca fatiga, palpitaciones, disnea, o dolor precordial.
? Arritmias cardiacas que requieren antiarrítmicos, distintos a betabloqueantes o digoxina.
? Enfermedad isquémica o coronaria activa (no serán excluidos pacientes con infarto de miocardio más de 6 meses antes de su inclusión en el estudio).
? Hipertensión no controlada (> grado 2 NCI-CTCAE versión 3.0).
? Infecciones activas clínicamente graves (> grado 2 NCI-CTCAE versión 3.0).
? Pacientes con epilepsia que requieren medicación.
? Historia o sospecha de infección por VIH, o hepatitis crónica B o C.
? Metástasis cerebrales o meníngeas A EXCEPCIÓN de aquellas asintomáticas y sin tratamiento corticoideo en los 3 meses previos a la inclusión del paciente en el estudio.
? Historia de trasplante de órganos.
4. Terapias y medicaciones anteriores y concomitantes excluidas, tales como:
? Quimioterapia o inmunoterapia anticancerosa previa, u otros tratamientos anticancerosos de primera línea incluyendo tratamientos con un inhibidor de la vía Ras (incluyendo trastuzumab, inhibidores de EGFR, inhibidores de la transferasa del farnesyl o inhibidores del MEK), o con un agente que actúe sobre VEGF (tal como bevacizumab). Se permite terapia biológica (tal como como interleuquina 2 (IL-2) o interferón (IFN)) siempre que haya habido un mínimo de 4 semanas de lavado desde la última dosis previa a la inclusión en el estudio, y siempre que sea como adyuvancia pero no como tratamiento metastásico.
? Radioterapia sobre las lesiones-diana en el plazo de 3 semanas anteriormente a la primera dosis del fármaco del estudio. La radioterapia paliativa será permitida en los términos en que se describe en Tratamiento previo y concomitante.
? Cirugía mayor en el plazo de 4 semanas previas a la inclusión en el estudio.
? Trasplante de médula o rescate con células madre en el plazo de 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento en estudio.
? Uso de carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, rifampicina y hierba de San Juan (Hypericum perforatum) durante el estudio o en el plazo de 2 semanas previas a la primera dosis del tratamiento en estudio.
? Todo tratamiento en investigación durante este estudio o en el plazo de 4 semanas previas a la inclusión en el estudio.
5. Condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la participación del paciente en el estudio o en la evaluación de los parámetros del estudio.
6. Alergia conocida o sospecha de alergia al tratamiento en estudio o a cualquier agente administrado de forma combinada en este ensayo, incluyendo los pacientes con hipersensibilidad a sorafenib y/o dacarbacina.
7. Mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo que se realice en los siete días previos al comienzo del tratamiento con el fármaco del estudio.
8. Cualquier

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified