Ensayo clínico Fase II para evaluar la eficacia y seguridad de la aplicación de Células Progenitoras de Médula Ósea Autóloga expandidas en el tratamiento quirúrgico de pseudoartrosis no hipertróficas de fémur, tibia y húmero, tras un primer fracaso terapéutico.

• Conditions: Pseudoartrosis no hipertróficas de fémur, tibia y húmero, tras un primer fracaso terapéutico; MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10017088Term: Fractura no consolidada

• Registration Number: EUCTR2010-022909-18-ES
• Lead Sponsor: Hospital General de L?Hospitalet

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-11-15
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1. Pacientes mayores de 18 años que presenten pseudoartrosis no hipertrófica de fémur, tibia o húmero confirmada radiográficamente. Para el diagnóstico radiográfico se requerirán proyecciones de frente, perfil y oblicuas, y se aplicarán los criterios de Weber (Weber BG, 1986.), debiéndose cumplir las siguientes condiciones:
- que, entre los fragmentos, no se evidencien puentes óseos suficientes para estabilizar el foco de fractura,
- y que, además, no se observe suficiente actividad biológica regenerativa del tejido óseo.
2. Falta de respuesta a un tratamiento quirúrgico previo con cualquiera de las técnicas habituales (osteosíntesis u osteotaxis, más injerto de hueso esponjoso autólogo, homólogo o biomateriales).
3. Obtención del consentimiento informado por escrito del paciente.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Infección presente en el foco de fractura, diagnosticada mediante al menos uno de los siguientes signos y síntomas: inflamación, dolor, cultivo positivo, analítica sugestiva de infección o gammagrafía positiva.
2. Pacientes con HIV, Hepatitis, Lúes.
3. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
4. Enfermedad neoplásica activa o paciente oncológico con un período libre de enfermedad inferior a 5 años.
5. Estados inmunodepresivos.
6. Enfermedades congénitas óseas (hipofosfatemia), enfermedad metabólica ósea asociada con hipoparatiroidismo primario o secundario.
7. Insuficiencia renal crónica.
8. Participación simultánea en otro ensayo clínico o tratamiento con otro producto en fase de Investigación en los 30 días previos a la inclusión en el estudio.
9. Intervención quirúrgica en los 30 días previos a la inclusión.
10. Pacientes cuya comorbilidad desaconseje el tratamiento clásico con autoinjerto de cresta iliaca.
11. Pacientes que por patología psiquiátrica grave, adicción a sustancias o lugar de residencia no garanticen el adecuado seguimiento a lo largo de todo el periodo de estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified