Estudio de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de la quimiorradioterapia con 5-fluorouracilo, mitomicina C y panitumumab como tratamiento del carcinoma anal de células escamosas

Phase 1

• Conditions: Tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de células escamosas del canal anal locorregional

• Registration Number: EUCTR2010-018430-48-ES
• Lead Sponsor: Grupo Español Multidisciplinar en cáncer Digestivo-GEMCAD

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-03-29
• Last Update Posted: 3 April 2017

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

?Hombre o mujer ≥ 18 años.
?Capaz de comprender, firmar y fechar un formulario de consentimiento informado aprobado por el CEIC.
?CCE del canal anal confirmado histológica o citológicamente.
?Estadios T2-T4 y cualquier estadio N (pélvico o inguinal) determinado radiológicamente por RM.
?Diagnóstico de novo del CCE del canal anal no tratado previamente.
?Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2.
?Si un sujeto tiene antecedentes de cáncer que no sea CCE del canal anal, carcinoma de piel no melanomatoso o carcinoma cervical in situ, dicho sujeto no deberá haber recibido ningún tratamiento ni haber mostrado cualquier signo de enfermedad activa en los 5 años previos.
?Función de la médula ósea adecuada:neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L; plaquetas ≥ 100 x 109/L; hemoglobina ≥ 9 g/dL.
?Función hepática según los siguientes criterios:recuento de bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN; ALT y AST ≤ 2,5 x LSN.
?Aclaramiento de creatinina calculado o aclaramiento de creatinina durante 24 horas ≥ 50 mL/min.
?Magnesio ≥ límite inferior de la normalidad.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

?Enfermedad metastásica.
?Infección por VIH (excepto los pacientes con una carga viral no detectable y un recuento de linfocitos CD4 > 400/mL que sean aptos para participar en el estudio).
?Historia pasada o actual (en los 5 años previos al inicio del tratamiento) de otras neoplasias malignas salvo el cáncer colorrectal metastásico. (Los pacientes con cáncer de piel no melanomatoso tratado con intención curativa o carcinoma in situ del cuello uterino son elegibles).
?Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, como infarto de miocardio (< 6 meses antes del inicio del tratamiento), angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva, arritmia que requiere medicación o hipertensión no controlada.
?Tratamiento con cualquier otro producto en investigación o participación en otro estudio clínico en los 30 días previos a la inclusión en este estudio.
?Hipersensibilidad conocida a cualquier fármaco del estudio.
?Indicios de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en la exploración física o en la analítica que pueda ser indicativo de una enfermedad o trastorno para el cual está contraindicado el uso de un fármaco en investigación o que supone un gran riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento para el paciente.
?Hombres y mujeres en edad fértil que no quieren utilizar métodos anticonceptivos eficaces.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified