Estudio exploratorio fase II para evaluar la eficacia y seguridad de topotecan semanal en el tratamiento de cáncer de cérvix persistente o recidivante tras fracaso de tratamiento de primera línea con derivados del platino.

• Conditions: Carcinoma de cérvix escamoso o no escamoso persistente o recidivante.

• Registration Number: EUCTR2005-002495-15-ES
• Lead Sponsor: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario (GEICO)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2005-07-11
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: Female
• Target Recruitment: 52

Inclusion Criteria

1.Pacientes con diagnóstico histológico de carcinoma de cérvix escamoso o no escamoso persistente o recidivante y con progresión documentada de la enfermedad.
2.Pacientes con enfermedad medible. La paciente debe presentar al menos una lesión diana para ser utilizada como evaluación de la respuesta según criterios RECIST. Los tumores previamente irradiados serán designados como no diana.
3.Pacientes con edad>= 18 años.
4.Estadio funcional ECOG de 0, 1 ó 2 .
5.Las pacientes deberán haber recibido un esquema de quimioterapia previo para el tratamiento de primera línea del carcinoma de cérvix con derivados del platino. Se admite la administración de radioterapia en la primera línea de tratamiento.
6.Se admitirá la radioterapia previa siempre que se haya tratado < 25% de la médula ósea y las pacientes se hayan recuperado de los efectos tóxicos agudos del tratamiento antes del reclutamiento para el estudio. No se autorizará la radioterapia previa de toda la pelvis. La radioterapia previa deberá haberse completado al menos 4 semanas antes de iniciar el estudio.
7.Función orgánica suficiente para la administración del tratamiento, que incluirá todo lo siguiente:
- Reserva medular adecuada: neutrófilos > 1.5x10 elevado a 9/L, plaquetas > 100x10 elevado a 9/L y hemoglobina > = 10 g/dL
- Función hepática: aclaramiento de creatinina > 60 mL/min, bilirrubina < 1.5 x el límite superior de los límites normales y transaminasas < 2,5 x el límite superior de los valores normales y fosfatasa alcalina < 2,5 x el límite superior de los valores normales. Para las pacientes con metástasis óseas, se permitirá la inclusión de pacientes con fosfatasa alcalina < 5 x LSN, siempre que ALT y AST < 1,5 x LSN, asumiendo en estos casos que la elevación de la fosfatasa alcalina se debe exclusivamente a las metástasis óseas.
8.Las pacientes en edad de procrear deberán tener un test de embazazo negativo antes de iniciar el tratamiento y seguir un método anticonceptivo aprobado durante el estudio y hasta 3 meses después, y además no podrá estar amamantando.
9.Expectativa de vida de al menos 12 semanas.
10.Cumplimiento terapéutico y proximidad geográfica que faciliten un seguimiento adecuado
11.Firma del consentimiento informado.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Pacientes que hayan recibido más de una línea de quimioterapia previa.
2.Pacientes con antecedentes de otros tumores malignos con la excepción de cáncer de piel tipo melanoma.
3.Pacientes que hayan sido tratadas previamente con topotecan o que tengan alguna contraindicación para recibirlo.
4.Enfermedad médica o psiquiátrica intercurrente y grave, incluyendo, infección activa grave incompatible con el estudio (en opinión del investigador).
5.Embarazo o lactancia.
6.Neuropatía periférica > 2 (NCIC CTC).
7.Tratamiento antitumoral concomitante incluyendo quimioterapia, radioterapia o terapia biológica.
8.Haber recibido tratamiento con un fármaco experimental en los últimos 30 días antes de iniciar el estudio.
9.Pacientes con evidencia clínica de metástasis cerebrales, a menos que se encuentren asintomáticos y sin necesidad de tratamiento.
10.Presencia de enfermedades intercurrentes que impidan el tratamiento quimioterápico.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified