Estudio fase II abierto, para valorar la eficacia y tolerabilidad de ZD6474 (ZACTIMA® ) 100 mg en Monoterapia en pacientes con Cáncer de Tiroides Medular Hereditario Metastásico o Localmente Avanzado
- Conditions
- Cáncer de tiroides medular hereditario
- Registration Number
- EUCTR2006-001354-28-ES
- Lead Sponsor
- AstraZeneca AB
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 22
1.Consentimiento informado por escrito
2.Mujeres o varones de edad igual o superior a 18 años
3.Confirmación histológica previa del diagnóstico de carcinoma de tiroides medular hereditario localmente avanzado o metastático, sin otras opciones terapéuticas habituales. Debe aportarse documentación de la historia médica del paciente
4.Esperanza de vida igual o superior a 12 semanas
5.EF de la OMS 0-2
6.Una o más lesiones medibles con un diámetro mayor de al menos 10 mm mediante TC helicoidal (grosor de la sección de 5 mm) o de 20 mm mediante técnicas convencionales (>5 mm de grosor de la sección) según los criterios RECIST
7.Prueba negativa de embarazo en las mujeres en edad fértil. Las mujeres deberán llevar un año en postmenopausia, estar esterilizadas quirúrgicamente o utilizar un método anticonceptivo aceptable. Los hombres deberán estar esterilizados quirúrgicamente o utilizar un método anticonceptivo aceptable durante su participación en el ensayo.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal, a no ser que se le haya tratado con radioterapia al menos 4 semanas antes de la primera dosis y que se encuentre estable sin tratamiento de esteroides por =1 semana
2.La última dosis de la quimioterapia previa se administró menos de 4 semanas antes del inicio del tratamiento del ensayo.
3.La última radioterapia se ha aplicado en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del ensayo.
4.Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores o incisión quirúrgica no cicatrizada completamente antes de iniciar el tratamiento del ensayo.
5.Cualquier toxicidad no resuelta >grado 2 de los CTCAE por tratamiento antitumoral previo
6.Bilirrubina sérica >1,5 x LSIR
7.Creatinina sérica >1,5 x LSIR o aclaramiento de creatinina =50 ml/minuto (calculado por la fórmula de Cockcroft-Gault)
8.Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o fosfatasa alcalina >2,5 veces x LSIR si no hay metástasis hepáticas demostrables, o >5 x LSIR si el investigador considera que está relacionado con metástasis hepáticas.
9.Episodio cardiovascular importante (p. ej., infarto de miocardio, síndrome de vena cava superior [VCS], clasificación de cardiopatía =2 según la New York Heart Association [véase el apéndice J] en los 3 meses anteriores a la inclusión o presencia de cardiopatía que, en opinión del investigador, aumente el riesgo de arritmia ventricular.
10.Antecedentes de arritmia (extrasístoles ventriculares [EV] multifocales, bigeminismo, trigeminismo, taquicardia ventricular o fibrilación auricular no controlada) que es sintomática o que requiere tratamiento (grado 3 de los CTCAE) o de taquicardia ventricular sostenida asintomática. Se permiten los sujetos con fibrilación auricular controlada con medicación.
11.Síndrome de QT prolongado congénito o algún familiar en primer grado fallecido por muerte súbita inexplicable con una edad inferior a los 40 años
12.Prolongación de QT con otra medicación que exigió la retirada de ésta
13.Presencia de bloqueo de rama izquierda (BRI)
14.QTc con corrección de Bazett no medible o =480 ms o más en el ECG de selección (Nota: si el sujeto tiene un intervalo QTc =480 ms en el ECG de selección, éste podrá repetirse dos veces). El valor de QTc del ECG, o del promedio de los ECG si se realiza más de uno, debe ser < 480 ms para que el paciente sea elegible para el ensayo.
15.Potasio <4,0 mmol/l a pesar del uso de suplementos; calcio sérico (ionizado o ajustado en función de la albúmina) o magnesio fuera del intervalo normal a pesar del uso de suplementos
16.Mujeres embarazadas o lactantes (mujeres en edad fértil)
17.Cualquier medicamento concomitante que pueda afectar al QTc o inducir la función de CYP3A4 (a excepción de la somatostatina o de la somatostatina análoga) y/o las medicaciones prohibidas del Apéndice E y de la sección 3.8.
18.Hipertensión no controlada con el tratamiento médico (presión arterial sistólica >160 milímetros de mercurio [mm Hg] o presión arterial diastólica >100 mg Hg).
19.Procesos malignos previos o actuales en otras localizaciones en los últimos 5 años, a excepción del carcinoma de cérvix in situ y del carcinoma basocelular o escamocelular de la piel tratados adecuadamente
20.Evidencia de enfermedad sistémica grave o incontrolada o de cualquier proceso simultáneo que, en opinión del investigador, desaconseje la participación del paciente en el ensayo o pondría en peligro el cumplimiento del protocolo
21.Reclutamiento
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method