Ensayo de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de panitumumab combinado con docetaxel y cisplatino como tratamiento de primera línea del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica en estadio avanzado - SPIGA

• Conditions: Ensayo fase II para evaluar la eficacia y seguridad de panitumumab combinado con docetaxel y cisplatino como tratamiento de primera línea del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica en estado avanzado.

• Registration Number: EUCTR2010-021192-87-ES
• Lead Sponsor: Grupo Gallego de Investigación en Oncología - GGIO

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-09-23
• Last Update Posted: 19 January 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Consentimiento informado por escrito.
- Edad ≥ 18 años.
- Adenocarcinoma confirmado histológica o citológicamente del estómago o de la unión gastroesofágica, con enfermedad avanzada irresecable o metastásica.
Enfermedad medible según los criterios RECIST (criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos) revisados.
- Puntuación del estado funcional ECOG de 0-2.
- En los siete días previos al inicio del tratamiento del estudio:
Hematología:
Neutrófilos mayor o igual a 1,5x109/L.
Plaquetas mayor o igual a 100x109/L.
Hemoglobina mayor o igual a 9 g/dL.
Función hepática:
Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
ASAT ≤ 2,5xLSN en ausencia de metástasis hepáticas, o ≤ 5xLSN en presencia de metástasis hepáticas.
ALAT ≤ 2,5xLSN en ausencia de metástasis hepáticas, o ≤ 5xLSN en presencia de metástasis hepáticas.
Función renal: aclaramiento de creatinina mayor o igual a 50 mL/min.
Función metabólica:
Magnesio ≥ límite inferior de la normalidad.
Calcio ≥ límite inferior de la normalidad.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Quimioterapia previa u otros tratamientos antineoplásicos para enfermedad irresecable o metastásica (primera línea).
- Tratamiento previo con anticuerpos anti-EGFr (p. ej., cetuximab) o con inhibidores del EGFr de molécula pequeña (p. ej., erlotinib).
- Que haya pasado menos de 12 meses desde la finalización de la quimioterapia o quimiorradioterapia adyuvante o neoadyuvante previa
- Tumor HER2 positivo (evaluado de forma central) ? IHC 2+ o 3+.
- Antecedentes o pruebas actuales (en los últimos 5 años antes del inicio del tratamiento) de otras neoplasias, excepto cáncer gástrico (son elegibles los pacientes con carcinoma cutáneo de células basales o escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino tratados con intención curativa).
- Antecedentes previos o actuales de metástasis en el sistema nervioso central.
- Indicios de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en la exploración física o en la analítica que pueda ser indicativo de una enfermedad o trastorno para el cual está contraindicado el uso de un fármaco en investigación o que supone un gran riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento para el paciente.
- Tratamiento con cualquier otro producto en investigación o participación en otro estudio clínico en los 30 días previos a la inclusión en este estudio.
- Hipersensibilidad conocida a cualquier fármaco del estudio.
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incluidos el infarto de miocardio, la angina de pecho inestable, la insuficiencia cardiaca congestiva sintomática y la arritmia cardiaca incontrolada grave)  1 año antes de la inclusión.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial como neumonitis o fibrosis pulmonar, o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial en la TC de tórax basal.
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia, o que planee quedarse embarazada en los 6 meses posteriores al fin del tratamiento.
- El sujeto (hombre o mujer) no desea utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces (según el criterio del centro) durante el tratamiento y los 6 meses posteriores (hombre o mujer) a la finalización del tratamiento.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified