Essai de phase II évaluant l’efficacité et la tolérance de bevacizumab associé à une chimiothérapie dans le traitement de patients atteints de tumeurs endocrines digestives bien différenciées, progressives, localement avancées/métastatiques - BETTER
- Conditions
- Tumeurs endocrines digestives et duodéno-pancréatiquesMedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10007279Term: Carcinoid tumour of the gastrointestinal tract
- Registration Number
- EUCTR2006-005144-84-FR
- Lead Sponsor
- Roche SAS
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 81
Relatifs à la population :
-Homme ou femme, âge = 18 ans.
-Performance status ECOG = 2.
-Patient ayant délivré un consentement de participation écrit.
-Patient apte selon l’investigateur à se plier aux impératifs de l’étude.
-Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime.
Relatifs à la maladie et à d’autres pathologies associées:
-Patient atteint d’une tumeur endocrine digestive ou tumeur endocrine duodéno-pancréatique histologiquement ou cytologiquement bien différenciée (classification OMS 2000 – Annexe 1) avec un index Mib-1 (Ki 67) < 15%.
-Patient non traité antérieurement par des thérapies anti-cancéreuses, à l’exception de la chirurgie et de l’ablation par radio-fréquence (RFA) qui sont autorisées. Le traitement en cours par des analogues de la somatostatine est toléré; un traitement antérieur par interférons est autorisé, s’il a été interrompu au moins 2 mois avant le début du traitement.
-Maladie progressive, selon les critères RECIST, documentée sur les 12 mois précedant la selection, par comparaison entre un CTscan réalisé durant la période de sélection dans l’étude et un CT Scan datant de moins de 12 mois avant la sélection dans l’étude.
-Présence d’au moins une lésion cible mesurable dans une dimension selon les critères RECIST.
-Pour les gastrinomes : le traitement par inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) est obligatoire et l'absence d'ulcère doit être prouvée par endoscopie dans les 3 mois précédant l’inclusion.
-Espérance de vie = 6 mois.
Les données biologiques requises à la sélection sont les suivantes:
Hématologie:
-Nombre absolu de neutrophiles = 1.5 x 109/L.
-Plaquettes = 100 x 109/L.
-Hémoglobine = 9 g/dL (transfusions et traitements autorisés pour maintenir ou dépasser ce taux).
-INR (International Normalised Ratio) = 1.5.
-TCA = 1.5 x limite supérieure normale (LSN).
Biochimie:
-bilirubine totale = 1.5 x limite supérieure normale (LSN).
-Phosphatases alcalines et transaminases = 2.5 x LSN
-Clairance de la créatinine = 60 ml/min (calculée selon la formule de Cockroft et Gault, voir Annexe 9).
-Protéinurie:
Recueil des urines de 24h et mise en évidence d’un taux = 0,2 g de protéines/24h
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Relatifs à la population :
-Homme ou femme en âge de procréer et non stérile (moins de 2 ans d’aménorrhée chez la femme) refusant d’utiliser un moyen de contraception efficace (tels que contraceptifs oraux, dispositifs intra-utérins, méthode dite de « barrière » en association à un gel spermicide). Des précautions contraceptives sont également recommandées au moins 6 mois après la dernière dose de bevacizumab.
-Patiente ayant un test de grossesse (sérique) positif ou pas de test de grossesse, sauf si le risque d’une grossesse peut être exclu (ex : postménopause; aménorrhée depuis au moins 2 ans, hystérectomie ou ovariectomie).
-Patiente allaitante.
-Patient atteint d’une déficience ne lui permettant pas une bonne compréhension des impératifs de l’essai.
-Antécédent de tumeurs malignes (moins de 2 ans avant la sélection) autres qu’un carcinome basocellulaire traité ou un carcinome épidermoïde cutané et/ou un carcinome in situ du col de l’utérus.
-Patient présentant une allergie ou une hypersensibilité connue aux anticorps monoclonaux, aux traitements de l’étude ou à l’un de leurs constituants.
-Patient ayant déjà été inclus et traités dans le présent essai.
Relatifs à la maladie et à d’autres pathologies associées :
-Troubles de la fonction cardiaque avec antécédents d’ischémie cardiaque au cours des 6 derniers mois, angor instable, insuffisance cardiaque congestive de grade II ou plus (New York Heart Association – NYHA) ou arythmie cardiaque sévère nécessitant un traitement.
-Prédisposition hémorragique ou coagulopathie connues.
-Métastases cérébrales.
-Métastases osseuses symptomatiques.
-Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ne cicatrisant pas.
Relatifs aux traitements de l'étude:
-Traitement antérieur par un produit expérimental (y compris les inhibiteurs des métalloprotéases de la matrice, inhibiteurs de l’EGFR ou de la COX-2) ou participation à toute autre étude expérimentale dans les 30 jours précédant l’inclusion.
-Traitement antérieur par bevacizumab.
-Traitement par chimioembolisation dans les 12 semaines précédant l’inclusion.
-Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant le début du traitement de l’étude ou nécessité d’une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude. [La pose d'une chambre de perfusion implantable pour l'administration de la chimiothérapie sera réalisée au moins 2 jours avant le début du traitement].
-Obstruction intestinale totale ou partielle.
-Pathologie concomitante, altération métabolique, examen clinique ou biologique conduisant à suspecter une maladie contre-indiquant l’administration d’un traitement expérimental, ou patient présentant des risques importants de complications liées au traitement.
-Pathologie vasculaire cliniquement significative (évolutive) incluant un accident vasculaire cérébral récent (= 6 mois).
-Hypertension artérielle non contrôlée (> 150/100 mmHg et persistant > de 24 h).
-Pathologie systémique instable ou infection grave intercurrente (non contrôlée ou nécessitant un traitement).
-Prise chronique/quotidienne de doses élevées d’aspirine
(> 325 mg/jour) ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (en particulier les inhibiteurs de la fonction plaquettaire aux doses utilisées pour traiter une maladie inflammatoire chronique).
-Prise actuelle ou récente (dans les 10 jours précédant l’initiation du traitement de l’étude) d’une dose active par voie orale ou parentérale d’anticoag
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method