Essai de phase II d’évaluation de l’efficacité et de la tolérance du bevacizumab (AVASTIN®) dans les cancers du sein inflammatoire HER2-. - BEVERLY
- Conditions
- Cancer du sein inflammatoire.MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10021974Term: Inflammatory breast cancer
- Registration Number
- EUCTR2008-001807-53-FR
- Lead Sponsor
- Fédération Nationale des Centres de Lutte
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Female
- Target Recruitment
- 100
1.Cancer du sein histologiquement prouvé ;
2.Cancer du sein inflammatoire défini selon l’un des critères suivants :
- T4d quel que soit le N (cf annexe 5)
-ou PeV II IGR (cf annexe 6)
-ou PeV III IGR
-ou biopsie de peau avec présence d'emboles tumoraux dans les lymphatiques
du derme superficiel.
3.Absence de localisation métastatique ;
4.Absence de surexpression de HER2 (HER2 0 ou1+ , ou HER2 2+ si FISH négative)
5.Âge =18 ans ;
6.État général : score OMS : 0, 1 ou 2 (cf annexe 7) ;
7.Espérance de vie = 3 mois ;
8.Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) (isotopique ou échographie) normale ;
9.Fonctions hématologique normale (PNN > 1.5 x 109/l, Plaquettes > 100 x 109/l) ;
10.Coagulation normale: INR = 1.5 (sauf pour patientes sous anticoagulants prophylactiques) et TCA = 1.5 x LSN dans les 7 jours précédant l’inclusion ;
11.Fonction hépatique normale (Bilirubine totale ? LSN, SGOT et SGPT ? 1.25 LSN,
PAL ? 2.5 LSN) ;
12.Fonction rénale normale (clairance de la créatinine = 60 ml/min selon la formule
de Cockroft et Gault) (cf annexe 8) et absence de protéinurie (bandelette urinaire < 2+ ou protéinurie sur urines des 24 heures = 1 g) ;
13.Information patiente et signature du consentement éclairé.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years)
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Tumeur du sein non inflammatoire avec nodule de perméation cutanée ;
2.Cancer bilatéral ;
3.Présence d'une localisation métastatique ;
4.Patientes dont la tumeur surexprime HER2 (Tumeurs IHC 3+, ou IHC 2+ et FISH+)
5.Patientes ayant déjà reçu une chimiothérapie, une radiothérapie ou une hormonothérapie pour cette tumeur du sein ;
6.Plaie ne cicatrisant pas, ulcère de l’estomac ou fracture osseuse ;
7.Antécédent de chirurgie dans les 4 semaines précédant le début du traitement, à l’exception de la biopsie diagnostique et de la mise en place du site implantable ;
8.Antécédents de troubles thrombotiques ou hémorragiques ; protéinurie ;
9.Affection cardiovasculaire cliniquement significative (AVC dans les 6 mois précédant l’inclusion, angor instable, , insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, arythmie nécessitant un traitement) ;
10.HTA non contrôlée traitée ou non (PAS > 150 mmHg et/ou PAD > 100 mmHg).;
11.Traitement chronique par tout anti-inflammatoire non stéroïdien (aspirine > 325 mg/j) ou prise de tout traitement antiagrégant plaquettaire (dypiridamole, ticlopidine, clodiprogel, cilostazol), dans les 10 jours précédant la première administration de bevacizumab ;
12.Prise dans les 10 jours précédant le début du traitement d’un anticoagulant (voie orale ou parentérale) ou d’un thrombolytique (la prise de thrombolytiques en utilisation préventive est admise) ;
13.Infection active ou autre pathologie grave sous-jacente susceptible d'empêcher la patiente de recevoir les traitements ;
14.Hypersensibilité connue à l’un des produits de l’étude (principe actif ou excipient) ;
15.Patiente déjà incluse dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale ;
16.Patientes enceintes ou susceptibles de l’être ou allaitantes (les patientes en âge de procréer doivent être placées sous contraception efficace) ;
17.Patientes dont l'état social ou psychologique ne permet pas d'envisager une bonne adhérence au traitement et au suivi médical nécessaire ;
18.Personnes privées de liberté ou sous tutelle.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method