ESSAI DE PHASE II RANDOMISE EVALUANT L’EFFICACITE DE SEQUENCES THERAPEUTIQUES ASSOCIANT FOLFIRI + BEVACIZUMAB ASSOCIEES OU NON AU MAINTIEN DU BEVACIZUMAB PENDANT LES INTERVALLES LIBRES DE CHIMIOTHERAPIE DANS LE CANCER COLO-RECTAL METASTATIQUE

• Conditions: ESSAI DE PHASE II RANDOMISE EVALUANT L’EFFICACITE DE SEQUENCES THERAPEUTIQUES ASSOCIANT FOLFIRI + BEVACIZUMAB ASSOCIEES OU NON AU MAINTIEN DU BEVACIZUMAB PENDANT LES INTERVALLES LIBRES DE CHIMIOTHERAPIE DANS LE CANCER COLO-RECTAL METASTATIQUE

• Registration Number: EUCTR2008-007928-25-FR
• Lead Sponsor: Fédération Francophone de Cancérologie Digestive - FFCD

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-03-16
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1. Adénocarcinome colorectal métastatique histologiquement prouvé et non curable chirurgicalement
2. Absence de chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique. Une chimiothérapie adjuvante après résection de la tumeur primitive est autorisée si elle est terminée depuis plus de 6 mois
3. Age = 18 ans
4. Etat général OMS : 0 à 2
5. Au moins une cible tumorale mesurable selon les critères RECIST
6. Espérance de vie = 3 mois
7. Les patients traités par anticoagulant (coumadine, warfarine) sont incluables si une surveillance étroite de l’INR peut être effectuée. Un changement de traitement anticoagulant pour une héparine de bas poids moléculaire est préférable selon le respect des indications
8. Consentement éclairé, daté et signé
9. Absence de tumeur occlusive

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Tout patient présentant un cancer colorectal potentiellement résécable (c'est-à-dire pour lequel le but de la chimiothérapie serait de rendre l’ensemble des métastases résécables)
2. Ulcère gastroduodénal évolutif, plaie ou fracture osseuse
3. Contre-indication médicamenteuse (cf annexe 6)
4. Au moins un des résultats biologiques suivants : PNN < 1500 /mm3, plaquettes < 100 000 /mm3, Hb < 9 g/dL, bilirubine totale > 1,5 N, phosphatases alcalines > 2,5 N (ou > 5 N en cas d'envahissement hépatique), créatinine > 1,5 N, protéinurie des 24 h > 1 g
5. Sub-occlusion intestinale, maladie inflammatoire chronique de l’intestin, résection étendue du grêle
6. Maladie cardiaque active : hypertension non suffisamment contrôlée, infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois, état de mal angineux, insuffisance cardiaque congestive de grade II et plus selon la classification NYHA, arythmie sévère sous traitement ou maladie vasculaire périphérique de grade II et plus
7. Acte chirurgical important, à l’exclusion d’une biopsie, ou irradiation dans les 4 semaines précédant le début du traitement
8. Traitement antérieur par irinotécan, bevacizumab ou autre anti-angiogénique
9. Localisation secondaire cérébrale
10. Antécédents de pathologies malignes dans les cinq dernières années à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col utérin correctement traités
11. Femme enceinte ou allaitante, femme en âge de procréer n'ayant pas réalisé de test de grossesse, femmes et hommes en âge de procréer sans moyen de contraception efficace
12. Suivi impossible pour des raisons psychologique ou géographique
13. Carcinose péritonéale macro-nodulaire (risque de perforation)

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified