Estudio piloto de fase IIb para evaluar la actividad antivírica de una pauta que contiene GSK1349572 en sujetos adultos infectados por el VIH-1 con resistencia al raltegravir que habían recibido tratamiento previo con antirretrovirales (ART) - Vicking

• Conditions: Sujetos adultos infectados por el VIH-1 con resistencia al raltegravir que habían recibido tratamiento previo con antirretrovirales; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10008922Term: Chronic infection with HIV

• Registration Number: EUCTR2009-010270-37-ES
• Lead Sponsor: GlaxoSmithKline S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-07-07
• Last Update Posted: 2 March 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 30

Inclusion Criteria

1.Infección documentada por el VIH-1 con un ARN del VIH-1 en plasma mayor o igual a 1.000 copias/ml en la selección.
2.Tratamiento previo con antirretrovirales (definido como un TAR estable durante al menos los dos últimos meses de ajuste) y fracaso virológico actual con RAL o fracaso virológico con RAL mayor o igual a 8 antes de la selección (con resistencia genotípica o fenotípica documentada a RAL en el momento del fracaso) y fracaso actual con una pauta posterior
3.Resistencia genotípica documentada a RAL en el genotipo de selección
4.Resistencia genotípica o fenotípica documentada a al menos un medicamento de cada una de las tres o más clases aprobadas de TAR según los datos del genotípico/fenotipo en la selección y del genotipo/fenotipo.
5.Edad mayor o igual a 18 años. Una mujer podrá ser incluida y participar en el estudio si se encuadra dentro de una de las categorías siguientes:
a.Incapacidad de procrear, definida como mujeres premenopáusicas con confirmación de ligadura de trompas, histerectomía u ovariectomía bilateral; o posmenopausia definida como 24 meses de amenorrea espontánea;
o,
b.Capacidad de procrear, con una prueba de embarazo negativa (Beta-gonadotropina coriónica humana [Beta-HCG]) en suero en la selección y una prueba de embarazo negativa el día 1, con disposición a utilizar uno de los métodos anticonceptivos que se mencionan a continuación. Se espera que las mujeres que se encuentren en el período previo a la menarquia y adquieran la capacidad fértil mientras participen en el estudio adopten uno de los métodos anticonceptivos que se mencionan a continuación.
?Abstinencia completa de relaciones sexuales desde 2 semanas antes de la administración de los productos en investigación, durante todo el estudio y hasta al menos 2 semanas después del fin de la administración de todos los medicamentos del estudio.
?Método de doble barrera (preservativo masculino/espermicida, preservativo masculino/diafragma, diafragma/espermicida).
?Cualquier dispositivo intrauterino (DIU) cuyos datos publicados demuestren que la tasa de fracaso prevista es inferior al 1% anual (no todos los DIU cumplen este criterio).
?Cualquier otro método cuyos datos publicados demuestren que la tasa de fracaso más baja prevista es inferior al 1% anual.
6.El paciente o su representante legal están dispuestos y son capaces de comprender y firmar y fechar el consentimiento informado por escrito antes de la selección.
7. Pacientes franceses: En Francia sólo se podrá incluir en este estudio a los pacientes afiliados o beneficiarios de alguna categoría de la seguridad social.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Cualquier trastorno mental, físico o por abuso de sustancias preexistente que, a criterio del investigador, pueda afectar a la capacidad del paciente para seguir el programa de administración o las evaluaciones del protocolo (incluidos el abuso del alcohol o drogas) o que pueda comprometer su seguridad.
2.Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
3.Cualquier dato que indique la presencia de una enfermedad de categoría C de los Centers for Disease Control and Prevention (CDC), excepto sarcoma de Kaposi cutáneo que no precise tratamiento sistémico en la visita de selección. Podrá incluirse a los sujetos que estén recibiendo tratamiento o profilaxis antiinfecciosos estables y están mejorando clínicamente en la visita basal.
4.Uso actual o necesidad prevista de EFV, NVP, FPV/RTV o TPV/RTV durante las fases de monoterapia funcional o de combinación del estudio.
5.Pacientes que precisan tratamiento con alguno de los medicamentos siguientes en los 15 días siguientes al inicio de la administración del producto en investigación o que se prevé que los necesiten durante el estudio: Etravirina (a menos que se administre conjuntamente con LPV/RTV o DRV/RTV), rifampicina, rifabutina, fenitoína, fenobarbital, barbitúricos, glucocorticoides, modafinilo, oxcarbazepina, pioglitazona, troglitazona, carbamazepina e hipérico.
6.Participación anterior en ensayos de fármacos o vacunas experimentales como queda definido en el protocolo, antes de la primera dosis de la medicación del estudio
7.Antecedentes de pancreatitis o hepatitis activa o de importancia clínica en los últimos 6 meses. No se excluirá a las personas asintomáticas con infección crónica por el virus de la hepatitis B o C (VHB, VHC), pero los investigadores deberán valorar cuidadosamente si se precisa tratamiento específico para la infección por el VHC; se excluirá a los pacientes que previsiblemente requieran tal tratamiento durante las primeras 24 semanas del estudio. Se excluirá también a los sujetos con signos de cirrosis con o sin infección simultánea por el virus de la hepatitis.
8.Antecedentes de hemorragia digestiva alta (salvo que en opinión del investigador y del promotor la causa primaria sea reversible y se haya tratado adecuadamente) o enfermedad ulcerosa péptica activa
9.Hemoglobina en la selección < 10 g/dl (100 g/l).
10.Enfermedad grave que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del sujeto.
11.Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda dificultar la absorción, la distribución, el metabolismo o la excreción del medicamento o impedir al sujeto tomar medicación oral.
12.Lipasa en la selección mayor o igual a 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
13.Cualquier anomalía de laboratorio aguda en el momento de la selección, que, en opinión del investigador, impediría su participación en el estudio de un compuesto en investigación. Cualquier anomalía de laboratorio de grado 4 verificada en el momento de la selección impedirá la participación del sujeto en el estudio, salvo que el investigador pueda aportar una explicación convincente de los resultados de laboratorio y cuente con la aceptación del promotor.
14.Alanina aminotransferasa (ALT) > 5 x LSN en la selección; se permite repetir la prueba una sola vez para determinar la elegibilidad. Los pacientes con un valor de ALT > 2 x LSN pero < 5 x LSN podrán participar en el estudio si, en opinión del investigador y del promotor, la anomalía analítica no afectará a ninguno de los pro

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified