Etude pilote de phase II évaluant l’intérêt d’un traitement séquentiel par de l’IL2 puis de l’IFN pegylé sur la réponse immunitaire cellulaire, l’efficacité et la tolérance clinique dans les vascularites systémiques liées au virus de l’hépatite C résistantes aux traitements conventionnels - VASCU-IL2

• Conditions: C'est étude pilote de phase II qui évalue l’intérêt de l’IL2 sur la réponse immunitaire cellulaire, l’efficacité et la tolérance, chez des patients ayant une vascularite liée au VHC résistante aux schémas thérapeutiques usuels.; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10056281Term: Viral vasculitis

• Registration Number: EUCTR2006-004039-31-FR
• Lead Sponsor: ANRS

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-04-11
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 15

Inclusion Criteria

- âge = 18 ans
- origine caucasienne
- infection chronique active à VHC, définie par la présence simultanée d’anticorps anti-VHC et d’ARN VHC circulant
- vascularite cryoglobulinémique associée au VHC : infection VHC chronique active, cryoglobulinémie = 0.05g/l sur au moins deux prélèvements, présence de la triade purpura-arthralgie-asthénie et/ou preuve histologique de la vascularite (biopsie rénale, neurologique, cutanée ou d’autre organe atteint).
- vascularite résistante aux traitements conventionnels [bithérapie antivirale par Peg-interféron??et ribavirine et/ou immunosuppresseurs (Anticorps monoclonal anti-CD20, corticoïdes)]. Les patients considérés comme non répondeurs sont définis par la persistance des manifestations cliniques initiales de la vascularite (purpura, arthralgie, neuropathie, néphropathie et/ou autre localisation plus rare de la vascularite, tube digestif, système nerveux central) 3 mois après le début du traitement [bithérapie antivirale par Peg-interférona et ribavirine et/ou immunosuppresseurs (Anticorps monoclonal anti-CD20, corticoïdes)].
- intolérance aux traitements conventionnels de la vascularite [bithérapie antivirale par Peg-interféron et ribavirine et/ou immunosuppresseurs (Anticorps monoclonal anti-CD20, corticoïdes)].
- interruption de tout traitement antiviral et/ou immunosuppresseur = 2 mois avant l’inclusion.
- consentement libre, éclairé et écrit, signé par le patient et l’investigateur (au plus tard le jour de la pré-inclusion et avant tout examen nécessité par l’essai) (article L1122-1-1 du Code de la Santé Publique)

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Ag HBs +
- sérologie VIH +
- éthylique ou toxicomane non sevrés depuis moins de 6 mois
- présence d’une lymphoprolifération ou d’un cancer
- cirrhose Child B ou C
- Injection de l’anticorps monoclonal anti-CD20 dans un délai = 6 mois avant le début de l’inclusion.
- participation à une autre étude sans bénéfice individuel direct
- non affiliation à un régime de Sécurité Sociale ou sans CMU
- femmes enceintes ou allaitantes, femmes en période d'activité génitale refusant toute contraception
- contre indication au traitement par l’IL2 et PegIFNa:
- Mauvais état général évalué par le score de Karnofsky < 80 %, infection aiguë évolutive.
-Antécédents notables ou présence actuelle d'une cardiopathie grave (antécédent d'infarctus du myocarde, angor de novo, angor non contrôlé par le traitement, insuffisance cardiaque).
- Antécédent d'insuffisance respiratoire, ou hépatique, d'aplasie médullaire.
- Existence d'une défaillance grave au niveau d'un organe vital.- Atteintes ou maladies mentales ou cognitives, troubles du comportement et dépression.
- Antécédents connus d'allergie à l'Interleukine-2 ou à l'un des excipients.
- Cancer.
- Utilisation concomitante d'agents cytotoxiques.
- Hypertension artérielle non contrôlée.
- Plaquettes < 50000/mm3 ; hémoglobine < 10 g/dL
- Syndrome dépressif sévère.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified