Etude de phase II ouverte évaluant en fonction du polymorphisme du CYP2D6, le taux de réponse biologique au traitement par tamoxifène (TAM) administré en situation pré-opératoire chez des patientes présentant un cancer du sein non métastatique RH+ - TAM

Phase 1

• Conditions: Cancer du sein

• Registration Number: EUCTR2008-007652-10-FR
• Lead Sponsor: Centre René Gauducheau

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2009-03-16
• Last Update Posted: 3 April 2017

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Female
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Critères de pré-inclusion
Seules les femmes ayant un cancer du sein invasif dont les biopsies, réalisées lors du bilan normal de prise en charge de leur pathologie, sont positives pour les récepteurs tumoraux (ER ou /et PR = 50% par immunomarquage) et ayant reçu l’information et signé le consentement de l’étude pourront faire l’objet du screening.

Critères d'inclusion des personnes qui se prêtent à la recherche.

Diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein invasif, précédemment non-traités.
Tumeur primaire hormonopositive : ER ou /et PR = 50% par immunomarquage avec pour les RH un score d'Allred >ou= à 3§absence de surexpression de HER2
Tumeur primaire palpable ou supérieur ou égale à 20 mm de diamètre, mesurée par échographie
Tumeur opérable d’emblée
Absence de métastases

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Consommation alcool
Grossesse, allaitement
Tabagisme
Consommation de Millepertuis (tisane…) dans les 5 jours précédents le début du traitement
Consommation de jus de pamplemousse dans les 5 jours précédents le début du traitement
Galactosémies congénitales
Syndrômes de malabsorption du glucose et du galactose
Déficit en galactase
Co-médications susceptibles d’interférer avec les cytochromes P450 :
Inducteurs enzymatiques en cours :Antiépileptiques: carbamazépine, phénobarbital, phénytoïneoAntinfectieux: rifampicine, rifabutine, névrirapine, griséofilvine, éfavirenz§Inhibiteurs enzymatiques en cours :
Inhibiteurs de la recapture de sérotonine: fluoxétine, paroxétineoThioridazine. Quinidine oamiodaroneoAntagonistes du Ca: diltiazem, verapamiloAntifongiques azolés: kétoconazole, fluconazole, miconazole.oAntiprotéases: ritonavir, nelfinavir, amprénavir, indinavir.Macrolides: érythromycine, clarithromycine, josamycine

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified