Essai pilote de phase II évaluant l'association Taxotère® plus curcumine en première ligne de traitement des cancers de la prostate métastatiques hormono-résistants - PROTAXY

• Conditions: cancers de la prostate métastatiques hormono-résistants; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10036909Term: Prostate cancer metastatic

• Registration Number: EUCTR2009-011423-31-FR
• Lead Sponsor: CENTRE JEAN PERRI

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-06-02
• Last Update Posted: 19 January 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Male
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Patient âgé de plus de 18 ans.
- Performance status = 2 selon les critères de l’OMS.
- Espérance de vie > 3 mois.
- Patient sous blocage hormonal reposant sur une castration chirurgicale par orchidectomie ou pulpectomie, ou médicale par agonistes ou antagonistes de la LH-RH associés ou non aux anti-androgènes ou à tout autre traitement bloquant la fraction de la testostérone non gonadique, résultant en une testostéronémie < 0,5 ng/mL.
- Patient présentant un adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé et métastatique au stade hormono-résistant, défini par :
o la progression objective d’au moins une cible tumorale mesurable et/ou évaluable selon les critères RECIST,
o et/ou l’augmentation du taux de PSA (« rising PSA »).
Le « rising PSA » est défini comme l’augmentation d’un taux de PSA (valeur initiale > 10 ng/mL) sur 3 dosages consécutifs réalisés à 8 jours d’intervalle.
- Bilan biologique adéquat (LNS : limite normale supérieure) :
o bilirubinémie = LNS
o taux de transaminases (ALAT et/ou ASAT) = 1,5 LNS
o phosphatases alcalines = 2,5 LNS
o créatininémie < 140 µmol/L ou clairance de la créatinine > 60 mL/min
o taux de polynucléaires neutrophiles supérieur à 2.109 L-1
o taux de plaquettes supérieur à 100.109 L-1
o hémoglobine = 10 g/dL.
- Absence de chimiothérapie antérieure, sauf Estracyt.
- Absence d’insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque sévère relative au traitement.
- Absence de pathologie gastro-intestinale ou générale non contrôlée.
- Un traitement antérieur par corticostéroïdes est autorisé.
- Un ou plusieurs traitements antérieurs par radiothérapie sont autorisés, s’il a eu lieu plus de 4 semaines avant l'entrée dans l'étude, et s’il concerne moins de 25 % des réserves médullaires. Le patient devra avoir récupéré des effets secondaires de cette radiothérapie.
- Une chirurgie antérieure est autorisée si elle a eu lieu plus de 4 semaines avant l'entrée dans l'étude.
- Patient ayant signé le consentement de participation avant l’entrée dans l’étude.
- Affiliation à un régime de Sécurité Sociale (ou être bénéficiaire d’un tel régime) selon les termes de la loi du 9 août 2004.
- Pour les patients âgés de plus de 70 ans, une évaluation gériatrique comportant MMSE, ADL, IADL, GDS-15, MNA et questionnaire socioculturel sera réalisée par le gériatre et l’infirmière. En fonction des résultats de cette évaluation gériatrique et suite aux recommandations du gériatre, la décision d’inclusion ou de non-inclusion du patient dans l’étude sera prise par l'oncologue.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Age < 18 ans.
- Patient privé de liberté ou sous tutelle.
- Patient présentant une (des) condition(s) psychologique, familiale, sociale ou géographique pouvant gêner le bon déroulement de l’étude.
- Patient ayant des antécédents de deuxième cancer, exception faite d’un cancer basocellulaire cutané considéré comme guéri.
- Patient présentant de métastases cérébrales au bilan initial.
- Patient présentant une autre pathologie jugée comme incompatible avec l’inclusion dans le protocole.
- Bilan biologique inadéquat (LNS : limite normale supérieure) :
o bilirubinémie > LNS
o taux de transaminases (ASAT et/ou ALAT) > 1,5 LNS
o phosphatases alcalines > 2,5 LNS
- Insuffisance cardiaque, rénale, médullaire, respiratoire ou hépatique.
- Antécédents de syndrome de malabsorption ou de résection étendue du tractus digestif supérieur.
- Infection intercurrente non contrôlée.
- Pathologie auto-immune et/ou inflammation chronique active.
- Neuropathie périphérique = grade 2 selon les critères du National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, version 3.0).
- Antécédents d’allergie au Polysorbate 80.
- Traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 (COXIBS) datant de moins 3 semaines.
- Traitement concomitant par un médicament en essai ou participation à un autre essai clinique dans un délai < 30 jours.
- Prise régulière de compléments alimentaires.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified