Essai de phase I-II évaluant l’association de Cetuximab et de Trastuzumab chez des patients atteints de cancer pancréatique métastatique ayant progressé sous chimiothérapie à base de gemcitabine (Essai THERAPY) - THERAPY
- Conditions
- Adénocarcinome pancréatique métastatique histologiquement confirmé en progression et ayant reçu une chimiothérapie à base de Gemcitabine.MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10033607Term: Pancreatic cancer recurrent
- Registration Number
- EUCTR2008-003988-39-FR
- Lead Sponsor
- Centre Régional de Lutte contre le Cancer Val d'Aurelle- Paul Lamarque
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
• Adénocarcinome pancréatique métastatique histologiquement prouvé.
• Indication de traitement lors d’une progression après chimiothérapie à base de gemcitabine (en situation adjuvante ou métastatique).
• Lésion mesurable selon les critères RECIST
• Indice de performance selon l’OMS inférieur ou égal à 1.
• Patient âgé de 18 ans et plus.
• Espérance de vie d’au moins trois mois.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
• Présence de métastases cérébrales ou carcinomatose leptoméningée symptomatique.
• Autre cancer (sauf carcinome cutané baso-cellulaire).
• Pas de traitement antérieur par Cetuximab ou Trastuzumab
• Hypersensibilité sévère connue au cetuximab ou au trastuzumab.
• Contre-indication à l’un des deux traitements
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Secondary Objective: De la phase II : <br>- Profil de tolérance <br>- Survie sans progression<br>- Survie globale <br>- Valeur prédictive de biomarqueurs individuels.;Main Objective: Phase I : déterminer la dose recommandée de Trastuzumab en association avec le Cetuximab.<br>Phase II : Evaluer le taux de réponses objectives selon les critères RECIST de l’association Cetuximab plus Trastuzumab. <br>;Primary end point(s): Phase I : Déterminer la dose recommandée de trastuzumab dans l’association trastuzumab et cetuximab.<br><br>Phase II : Taux de réponses tumorales objectives selon les critères RECIST.<br>L’évaluation de la maladie tumorale réalisée à la fin du cycle 2 (8 semaines) puis tous les deux cycles jusqu’à la reprise de la progression de la pathologie et à la visite de sortie d’étude est basée sur :<br> • l'examen clinique,<br> • imageries TDM ou IRM, (avec une relecture centralisée)<br> • marqueurs tumoraux ACE et CA 19-9.<br>
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method