Estudio de fase II con una combinación de Irinotecán, Capecitabina (Xeloda®) y Bevacizumab (Avastin®) en cáncer colorrectal metastático no pretratado - AVAXIRI
- Conditions
- Cáncer colorrectal metastásico no pretratadoMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10010029Term: Colorectal cancer NOS
- Registration Number
- EUCTR2008-004688-20-ES
- Lead Sponsor
- Grupo de Tratamiento de los Tumores Digestivos (TTD)
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
-Pacientes que hayan otorgado su consentimiento informado escrito antes de realizar cualquier procedimiento de selección específico del estudio.
-Carcinoma colorrectal metástasico demostrado histológicamente.
-Ausencia de posibilidad de cirugía completa inicial.
-Ausencia de tratamiento quimioterápico previo, salvo tratamiento adyuvante finalizado como mínimo 6 meses antes de su inclusión en el estudio.
-Edad = 18 años.
-Performance status (ECOG) < 2
-Esperanza de vida =3 meses.
-Aclaramiento de creatinina (> 30 ml/min según fórmula de Cockcroft y Gault).
-Enfermedad medible según los criterios RECIST.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
-Tratamiento sistémico previo para el tratamiento de enfermedad avanzada o metastásica.
-Tratamiento previo con Bevacizumab.
-Se permite el tratamiento adyuvante o neoadyuvante para enfermedad no metastática (M0), siempre que haya finalizado al menos 6 meses antes del inicio del tratamiento del estudio
-En caso de haber recibido tratamiento adyuvante, no se permite haber progresado durante el mismo o durante los 6 meses posteriores a su finalización.
-Si el paciente ha recibido radioterapia, esta no debe haberse administrado sobre la lesión diana seleccionada para el estudio y debe haber finalizado al menos 4 semanas antes del inicio del estudio.
-Se permite el tratamiento quirúrgico previo de la enfermedad en estadio IV.
-Presencia exclusiva de enfermedad evaluable (no mensurable), como ascitis, derrame pleural, linfangitis carcinomatosa, afectación hepática difusa o metástasis óseas sin masa de partes blandas.
-Otra enfermedad neoplásica durante los últimos cinco años (excepto carcinomas curados de células basales de la piel y de cérvix in situ).
-Historia o indicios, en la exploración física de enfermedades del sistema nervioso central (tumor cerebral primario, convulsiones no controladas con tratamiento médico estándar, metástasis cerebrales o cualquier tipo o historia de ictus).
-Historia de incapacidad psiquiátrica que el investigador considere clínicamente significativa, que impida al paciente otorgar el consentimiento informado o interfiera con el cumplimiento de la ingesta de la medicación oral.
-Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (activa), por ejemplo, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva de grado II o superior de la New York Heart Association (NYHA), arritmias cardiacas severas que requieran mediación, o enfermedad vascular periférica grado II o superior. También se excluirán los pacientes que hayan sufrido un infarto en el año previo al inicio del estudio.
-Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior, síndrome de mala absorción o incapacidad para tomar medicación oral.
-Trasplante alogénico que requieran tratamiento inmunosupresor.
-Fracturas óseas no cicatrizadas, heridas o úlceras severas.
-Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
-Infecciones intercurrentes no controladas, severas u otras enfermedades concomitantes severas y no controladas.
-Insuficiencia renal severa o grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min (calculado con al fórmula de Cockroft-Gault) o creatinina sérica >1,5 veces el límite superior de normalidad (LSN).
-Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio:
Neutrófilos (RAN) < 1.5 x 109/l.
Plaquetas < 100 x 109/l.
Hemoglobina < 9 g/dl (puede ser transfundida para mantener o superar este nivel).
INR > 1,5.
Bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
ALAT (SGPT) y/o ASAT (SGOT) >2,5 x LSN ó > 5 x ULN en caso de metástasis hepáticas.
FA>2,5 x LSN ó > 5 x ULN en caso de metástasis hepáticas, ó > 10 x ULN en caso de metástasis óseas.
-Historia de reacciones adversas severas inesperadas al tratamiento con fluoropirimidinas o déficit conocido de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
-Procedimientos de cirugía mayor, biopsias abiertas o lesiones traumáticas significativas dentro de los 28 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio. Aspirados con aguja fina en los 7 días anteriores al comienzo del estudio. Procedimientos de cirugía mayor que necesariame
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Tiempo hasta progresión de la enfermedad;Secondary Objective: Supervivencia global<br>Tasa de respuesta<br>Duración de la respuesta <br>Análisis de seguridad <br>Tasa de resección de metástasis hepáticas <br>Calidad de vida de los pacientes tratados con la pauta en estudio<br>;Primary end point(s): La variable principal de eficacia es la supervivencia libre de progresión a los 9 meses de tratamiento.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method