Etude de phase II, multicentrique, évaluant l’efficacité et la tolérance d’une association Réirradiation-Erbitux chez des patients précédemment irradiés et présentant une récidive locale inopérable d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou - Réirradiation et Erbitux dans les cancers des VADS

Phase 1

• Conditions: Cet essai sera proposé aux patients présentant une récidive locale inopérable d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou précédemment irradié.; MedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10060121Term: Squamous cell carcinoma of head and neck

• Registration Number: EUCTR2009-015457-21-FR
• Lead Sponsor: GORTEC

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-11-26
• Last Update Posted: 5 December 2016

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.Patient avec récidive loco-régionale inopérable d’un carcinome épidermoïde dans une région précédemment irradiée (au moins 75 % du volume de la récidive doit être dans un territoire ayant déjà reçu au moins 50 Gy),
2.La totalité du volume tumoral peut être inclus dans un champ d’irradiation sans que la dose totale à la moelle épinière dépasse 50 Gy (dose antérieure + dose prévue),
3.Patient avec récidive ou seconde localisation dans la cavité buccale, l’oropharynx, le larynx, l’hypopharynx, les ganglions cervicaux ou les tissus, sans métastases à distance,
4.Délai de 12 mois minimum après la fin de la radiothérapie précédente,
5.Performance Status OMS : 0 - 1 - 2,
6.Pathologie évaluable selon les critères RECIST,
7.Age compris entre 18 et 75 ans,
8.Le patient peut avoir reçu une chimiothérapie pour la rechute,
9.Le patient peut avoir reçu du Cetuximab pour le traitement de la maladie première mais non pour la rechute,
10.Fonction hématologique : PNN ? 1500/mm3, Plaquettes ? 100 000/mm3 ,
11.Fonction rénale normale : créatininémie = 120 ?mol/l et/ou clearance de la créatinine > 60 ml/min,
12.Fonction hépatique normale : bilirubine < 1,5 x ULN, phosphatases alcalines et transaminases < 2,5 x ULN,
13.Fonction cardiaque normale, évaluée cliniquement. Antécédent de pathologie cardiovasculaire stabilisée depuis plus de 6 mois,
14.Absence de contre indication médicale au traitement envisagé,
15.La dosimétrie du traitement antérieur doit être disponible et la dosimétrie prévisionnelle doit être effectuée afin de vérifier les contraintes,
16.Tous les patients en âge de procréer doivent recevoir une contraception efficace,
17.Affiliation à un régime de Sécurité Sociale (ou être bénéficiaire d’un tel régime) selon les termes de la loi du 9 août 2004,
18.Consentement éclairé signé.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Tumeurs des cavités nasales et paranasales,
2.Tumeurs d’autre nature histologique,
3.Stade IV avec métastases à distance ou tumeurs multiples,
4.Délai après la radiothérapie précédente < 12 mois,
5.Moins de 75% du volume de la récidive ayant précédemment reçu au moins 50 Gy,
6.Toute condition médicale ou générale qui contre-indiquerait la réalisation du traitement. Maladie systémique ou infection non contrôlée,
7.Antécédents de cancer autres que VADS, baso-cellulaire cutané, épithélioma in situ du col utérin,
8.Tout autre traitement anticancéreux concomitant,
9.Patient recevant une autre molécule expérimentale,
10.Femme enceinte, allaitant ou sans moyen de contraception,
11.Personnes privées de liberté ou sous tutelle,
12.Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques,
13. Tumeurs du rhinopharynx

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified