Estudio en fase II, multicentrico, prospectivo, abierto, de tratamiento anticipado con valganciclovir de la infección por citomegalovirus en el transplante alogénico de progenitores hematopoyético ”.

• Conditions: Tratamiento anticipado de la infección por CMV (detectada en sangre) en un grupo de receptores de TPH alogénico homogéneamente tratados

• Registration Number: EUCTR2005-002813-19-ES
• Lead Sponsor: Fundación Pethema

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2005-09-05
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

·Pacientes con edad superior a 18 años.
·Pacientes sometidos a cualquier modalidad de trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos.
·Seguidos prospectivamente y de forma sistemática postrasplante mediante antigenemia o PCR-CMV
·Presencia del CMV en sangre detectada por antigenemia o por PCR antes del día +180 postrasplante.
·El inicio del tratamiento anti-CMV deberá realizarse lo antes posible ante la positividad de la antigenemia o PCR, con un máximo de 72 h desde la obtención de la prueba positiva que determine el inicio de dicho tratamiento.
·Ser el primer o el segundo episodio de infección por CMV del paciente.
·Firmar el consentimiento informado para participar en el estudio.
·Test de embarazo negativo en pacientes en edad fértil.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

·Pacientes receptores de trasplante autólogo o singénico.
·Pacientes de <50 kg de peso
·Pacientes con antecedentes de alergia o hipersensibilidad conocida al valganciclovir, ganciclovir o aciclovir. Debido a la semejanza en la estructura química del valganciclovir, aciclovir y valaciclovir, es posible que ocurra una reacción de hipersensibilidad cruzada entre estos medicamentos por lo que el valganciclovir está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a aciclovir y valaciclovir.
·Intolerancia digestiva por náuseas / vómitos y/o diarrea que dificulte la correcta administración oral del valganciclovir.
·Enfermedad probada por este virus en el momento de detectarse la infección o que estén en evaluación por cuadro sospechoso de enfermedad por CMV.
·Haber presentado más de 2 episodios de infección por CMV anteriores al episodio actual.
·Presentar hepatopatía severa definida por una bilirrubina = 10 mg/dl.
·Haber recibido foscarnet, ganciclovir, cidofovir u otro agente antiviral con clara actividad frente al CMV en los 30 días previos al episodio actual. El empleo de aciclovir se permite, al igual que las inmunoglobulinas.
·Neutrófilos inferiores a 500 /µl en el momento de iniciar el tratamiento con valganciclovir. Los pacientes con >500 PMN/µl pero <1000 PMN /µl deberán iniciar tratamiento con G-CSF para que la cifra de neutrófilos sea siempre > 1000 /µl.
·Plaquetas < 25,000 / mm3 pese a transfusión.
·Aclaramiento de creatinina <10 ml/min o pacientes en diálisis. Estos pacientes no deberán recibir valganciclovir.
·Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia, si se trata de mujeres en edad fértil deben disponer de una prueba de embarazo negativa (orina o suero) y utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
·Otras contraindicaciones contempladas en la ficha técnica de valganciclovir.
·Previa inclusión en este estudio en el mismo grupo de tratamiento (valganciclovir).
. Se admite que un paciente participara en este estudio como caso control y posteriormente reciba tratamiento con valganciclovir en otro episodio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified