Comparación de la eficacia de masitinib frente a metotrexato en el tratamiento de la artritis reumatoide

• Conditions: Atritis Reumatoide; MedDRA version: 14.1Level: PTClassification code 10039073Term: Rheumatoid arthritisSystem Organ Class: 10028395 - Musculoskeletal and connective tissue disorders; Therapeutic area: Diseases [C] - Immune System Diseases [C20]

• Registration Number: EUCTR2010-020992-21-ES
• Lead Sponsor: AB Science

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2012-05-28
• Last Update Posted: 26 October 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 140

Inclusion Criteria

Criterios de inclusión:
1.Pacientes con artritis reumatoide diagnosticada de acuerdo con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) durante al menos 6 meses.
2.Pacientes con una clase funcional I-III del ACR.
3.Pacientes que presentan AR activa consistente en:
?? 6 articulaciones inflamadas (de un total de 66 articulaciones inflamadas).
?? 6 articulaciones con dolor a la palpación (de un total de 68 articulaciones con dolor a la palpación).
?Y al menos 2 de 3 de lo siguiente:
a.Velocidad de sedimentación globular (VSG/primera hora) ? 20 mm.
b.Proteína C-reactiva (PCR) ? 10 mg/l.
c.Rigidez matutina ? 45 minutos tanto en la selección como en la visita basal.
4.Los pacientes que no tuvieron resultados (definido como una AR activa con dosis estable durante 3 meses) con metotrexato o con cualquier FAME incluidos fármacos biológicos si antes no habían tenido resultados con metotrexato o con metotrexato en combinación con cualquier FAME incluidos fármacos biológicos (que se definen como cualquiera de los siguientes tratamientos: anti-TNF?, anti-CD20, anti-IL1, anti-IL6, CTLA4).
5.Pacientes en que la enfermedad apareció a una edad >16 años.
6.Pacientes con una actividad orgánica adecuada:
?Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) = 2 x 109/l
?Hemoglobina = 10 g/dl
?Plaquetas = 100 x 109/l
?ASAT/ALAT = 2,5x LSN
?Bilirrubina = 1,5x LSN
?Gamma GT = 2,5 x LSN
?Aclaramiento de creatinina = 50 ml/min (fórmula de Cockcroft y Gault)
?Albúmina > 1 x LIN
?Urea = 1,5 x LSN
?Proteinuria < 30 mg/dl en tira reactiva; en caso de proteinuria ? 30 mg/dl, proteinuria de 24 horas < 1,5 g/24 horas
7.Pacientes de sexo masculino o femenino, de edad >18 años y peso superior a 49,9 kg y con un IMC< 35.
8. Paciente capaz de entender la tarjeta del paciente y seguir los procedimientos descritos en caso de signos y síntomas de neutropenia severa o toxicidad cutánea severa, durante los 2 primeros meses de tratamiento.
9.El o la paciente en edad de procrear (que participe en el estudio una vez pasado el periodo menstrual y con una prueba de embarazo negativa) debe acceder a utilizar dos métodos anticonceptivos aceptados médicamente (uno para el/la paciente y el otro para la pareja) durante el estudio y en los 6 meses a partir de la última toma del tratamiento.
10.Pacientes capaces y dispuestos a cumplir las visitas del estudio y los procedimientos definidos por protocolo.
11.Pacientes capaces de entender, firmar y fechar la hoja de consentimiento informado en la visita de selección antes de que se realice cualquier procedimiento especificado en el protocolo.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range: 0
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 300
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 150

Exclusion Criteria

Criterios de exclusión:
Un paciente no debe incluirse si cumple cualquiera de los siguientes criterios de exclusión:
1.Pacientes en que esté contraindicado el uso de metotrexato tal como se indica en el resumen de las características del producto (es decir, pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, discrasia sanguínea preexistente, alcoholismo, infección aguda o crónica, intolerancia al metotrexato o en tratamiento con vacunas vivas atenuadas).
2.Pacientes con fibromialgia confirmada.
3.Pacientes sometidos a cirugía mayor en las 2 semanas anteriores a la entrada en el estudio.
4.Pacientes con intolerancia a la lactosa.
5.Pacientes con afecciones cardíacas definidas por al menos uno de los siguientes alteraciones:
?Pacientes con antecedentes cardíacos recientes (en los 6 meses previos) de:
oSíndrome coronario agudo.
oInsuficiencia cardíaca aguda (clase III o IV según la clasificación de la NYHA).
oArritmia ventricular significativa (taquicardia ventricular persistente, fibrilación ventricular, muerte súbita reanimada).
?Pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III o IV según la clasificación de la NYHA.
?Pacientes con alteraciones graves de la conducción cardíaca no evitables mediante electroestimulación cardíaca permanente (bloqueo auriculoventricular 2 y 3, bloqueo sinoauricular).
?Síncope sin etiología conocida en los 3 meses anteriores.
?Hipertensión grave no controlada, a juicio del investigador, o hipertensión sintomática.
6.Pacientes con una esperanza de vida < 6 meses.
7.Pacientes con antecedentes de tumor maligno primario < 5 años, excepto carcinoma basocelular de piel o carcinoma cervicouterino localizado tratados.
8.Pacientes con una enfermedad grave y/o no controlada.
9.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
10.Pacientes diagnosticados de infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
11.Pacientes con antecedentes de pobre cumplimiento o abuso de drogas/alcohol, o consumo excesivo de bebidas alcohólicas o enfermedades psiquiátricas presentes o pasadas que pudieran interferir en su capacidad para cumplir el protocolo del estudio o para dar su consentimiento informado.
12.Pacientes previamente tratados con metrotrexato a dosis >20 mg no pueden ser incluidos en el estudio
Tratamientos anteriores:
13.Pacientes previamente tratados con un FAME (excepto metotrexato) en las 4 semanas previas a la selección (o 5 semividas, lo que sea más largo), excepto leflunomida que exige un periodo de lavado de 2 semanas antes de la selección e infliximab que exige un periodo de lavado de 8 semanas.
14.Pacientes tratados con más de un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) o cambio de dosis de AINE en las 4 semanas previas a la selección o un uso de AINE superior a la dosis máxima recomendada.
15.Pacientes tratados con más de 10 mg/día de prednisona o equivalente o cambio en la dosis de prednisona o equivalente, o inyección intraarticular de corticoesteroides o bolo intramuscular o tratamiento intravenoso con corticoesteroides (>20 mg de prednisona o equivalente) en las 4 semanas previas a la selección.
16.Tratamiento con cualquier fármaco en fase de investigación en las 4 semanas previas a la selección.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified