Estudio de fase II/III, Multicéntrico, doble enmascarado, Aleatorizado, de Grupos paralelos, Con variacion de dósis, controlado para valorar la eficacia y seguridad de NOVA22007 (emulsión ocular catiónica de Ciclosporina A (CSA) 0.05% y 0.1%) frente a vehículo en pacientes con queratoconjonctivitis vernal.”
- Conditions
- Queratoconjuntivitis vernalMedDRA version: 8.0Level: LLTClassification code 10047317
- Registration Number
- EUCTR2006-000319-96-ES
- Lead Sponsor
- ovagali Pharma SA
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 114
Hombre o mujer de al menos 6 años de edad
Consentimiento informado
Capacidad y voluntad de seguir las instrucciones y hacer las visitas requeridas del estudio o tener un padre o guardián legal con capacidad y voluntad de seguir las visitas del estudio
Tener activa la queratoconjuntivitis vernal (aguda o crónica) con necesidad de tratamiento médico
Con al menos dos de las siguientes indicaciones en al menos un ojo.
-presencia de papila gigante con un diámetro >01mm en la conjuntiva superior tarsal Y queratitis superficial
-Al menos un resultado de <2 en la escala de la expresión facial del sujeto (asesoramiento global)
Al menos dos de los siguientes síntomas oculares con un resultado >2 en al menos un ojo: quemazón/escozor, lagrimeo, picazón, dolor, pestañas pegajosas, sensación de cuerpo extraño, pus y fotofobia
Hiperemia con un resultado igual o mayor a 2
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Ulcera concomitante de la cornea de origen infeccioso
Herpes ocular activo
Enfermedad que podría posiblemente interferir con la interpretación de los resultados del estudio:uveitis activa (definida por la escala de Tyndall>0), historial de hipertensión o glaucoma o condición incompatible con los asesoramientos necesarios por el estudio.
Herpes activo
Historia de malignidad o recurrencia en al menos los últimos 5 años
Anormalidad del aparato de drenaje naso lacrimal
Enfermedad concomitante no establecida con 1 mes de la visita de chequeo o que a juicio del investigador sea incompatible con el estudio o condición incompatible con los asesoramientos frecuentes necesarios por el estudio
Hipersensibilidad conocida IMP, o a cualquiera de sus componentes
Chicas jóvenes en edad de procrear
Historial de adicción a drogas o a alcohol (>50g7día, 5 vasos de alcohol/día)
Pacientes con cirugía ocular
Pacientes que hayan utilizado terapias sistémicas o tópicas oftalmológicas de desensibilización anti alergenos y/o inmunomoduladora 4 semanas antes del inicio del estudio
Raspado de la placa vernal dos días antes del inicio del estudio
Uso sistémico o tópico de corticosteroides o CsA oculares, tratamientos estabilizadores de los bastones celulares o antihistaminas oculares tópicas antes del estudio
Cualquier cambio en la medicación concomitante normal (incluyendo antihistaminas sistémicas)
Pacientes que hayan participado en un ensayo clínico con una nueva sustancia activa durante en pasado mes.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Asegurar la eficacia de NOVA22007 0.05% y 0.1%, una emulsión catiónica de ciclosporina A (CsA) administrada cuatro veces al día comparada con vehículos en pacientes con queratoconjuntivitis vernal (VKC) después de cuatro semanas de tratamiento;Secondary Objective: Compara la seguridad y tolerancia ocular (objetivo y subobjetivo) de NOVA22007 0.07% y 0.1%, una emulsión catiónica de CsA administrada cuatro veces al día comparando con un vehículo en pacientes con VKC<br>Asegurar la seguridad y tolenacia ocular a largo plazo (o dos veces al día) en pacientes con VKC después de 4 semanas de tratamiento.<br>Asegurar la eficacia a largo plazo de NOVA22007 0.05% y 0.1% administrado cuatro veces diarias o como una dosis de mantenimineto de dos veces diarias durante 3 ó 4 meses<br>Asegurar el decrecimiento en la frecuencia del uso de lágrimas artificiales;Primary end point(s): Valoración completa de los síntomas subjetivos asesorados en el día 28 de la visita
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method