ENSAYO CLÍNICO, FASE IIIb, MULTICÉNTRICO, DOBLE CIEGO, PARA EVALUAR LA EFICACIA DE VARDENAFILO BUCODISPERSABLE vs PLACEBO, EN PACIENTES CON DISFUNCIÓN ERÉCTIL MAS COMORBILIDAD Y EL IMPACTO EN LA CALIDAD DE VIDA SEXUAL DE SU PAREJA - VADEOPE

• Conditions: Pacientes con disfunción eréctil que presenten dislipemia, hipertensión, diabetes y/o obesidad.; MedDRA version: 11Level: PTClassification code 10061461Term: Disfunción eréctil

• Registration Number: EUCTR2009-017686-34-ES
• Lead Sponsor: ROLOGY ASSOCIATES S.L.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-02-26
• Last Update Posted: 7 April 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Male
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.Pacientes varones con edad igual o superior a 18 años.
2.Pacientes heterosexuales que hayan tenido una pareja estable en los últimos 6 meses y que prevean continuar con la misma pareja a lo largo del estudio.
3.Pacientes con una puntuación en el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) >5 y <22.
4.Pacientes que presenten como mínimo una de las siguiente patologías o estén en tratamiento para ello:
-Dislipidemia
-Hipertensión
-Diabetes mellitus
-Obesidad (definida como perímetro de cintura > 102 cm)
5.Pacientes motivados a participar en el ensayo y sin impedimentos para cumplir los procedimientos requeridos a lo largo de todo el estudio.
6.Pacientes que otorguen su consentimiento informado por escrito previamente a su inclusión en el ensayo.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Pacientes con historia médica de insuficiencia hepática (leve, moderada o grave).
2.Pacientes con historia médica de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30mL/min o filtrado glomerular < 30 mL/min/1,73m2).
3.Pacientes con historia previa de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOAI-NA).
4.Pacientes con enfermedades cardiovasculares graves, como angina de pecho inestable, o con insuficiencia cardiaca grave (New York Heart Association III ó IV).
5.Pacientes con hipotensión (PAS/PAD < 90/50 mmHg).
6.Pacientes con historia reciente (en los últimos 6 meses) de accidente isquémico cerebral o infarto de miocardio.
7.Pacientes con enfermedades hereditarias degenerativas de la retina conocidas, tales como retinitis pigmentosa.
8.Pacientes con obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (ej. estenosis aórtica o estenosis subaórtica hipertrófica idiopática).
9.Pacientes con deformaciones anatómicas del pene (tales como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie).
10.Pacientes con antecedentes que puedan predisponer a priapismo (tales como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia).
11.Pacientes con antecedentes de cirugía de pelvis radical.
12.Pacientes que presenten otras contraindicaciones especificadas en el manual del investigador.
13.Pacientes que estén recibiendo otros tratamientos para la disfunción eréctil y esté previsto su continuación durante las 16 semanas del ensayo (incluyendo otros inhibidores de la PDE5 e implantes peneanos).
14.Pacientes con hipogonadismo no tratado.
15.Pacientes que estén recibiendo tratamiento concomitante con:
-antiarrítmicos de clase IA (ej. quinidina, procainamida) o clase III (ej. amiodarona, sotalol)
-nitratos o fármacos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo)
-inhibidores del CYP 3A4 (como eritromicina, claritromicina, ketoconazol oral, itraconazol oral) e inhibidores de la proteasa del VIH (como ritonavir e indinavir)
-antiandrógenos
16.Pacientes que consuman zumo de pomelo.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified