Ensayo clínico en fase II, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de dosis repetitivas, para la determinación de dosis de Alpharadin ™ en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata refractarios al tratamiento hormonal y con metástasis óseas”A double blind, randomised, dose finding, repeat dose, phase II, multicentre study of Alpharadin TM for the treatment of patients with hormone refractory prostate cancer and skeletal metastases.
- Conditions
- Cáncer de próstata hormonorefractario y metástasis óseasHormone refractory prostate cancer and skeletal metastasesClassification code 10060862
- Registration Number
- EUCTR2005-003680-22-ES
- Lead Sponsor
- Algeta ASA
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Male
- Target Recruitment
- 117
1. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente o citológicamente
2. Hormonorefractario con evidencia de elevación de PSA:
3. Metástasis óseas multifocales confirmadas por gammagrafía ósea dentro las últimas 6 semanas
4. Estado funcional: ECOG 0-2
5. Esperanza de vida: de al menos 6 meses
6. Determinaciones de laboratorio dentro los valores requeridos:
7. El paciente quiere y puede cumplir con el protocolo (incluyendo el mantenimiento del diario del paciente) y está de acuerdo en volver al hospital para las visitas de seguimiento y evaluaciones
8. El paciente ha sido totalmente informado sobre el ensayo y ha firmado el consentimiento informado
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Ha recibido medicación en investigación en las últimas 4 semanas antes de la administración del radio-223, o está previsto que reciba alguna durante el periodo de tratamiento y post-tratamiento
2. Ha recibido quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia externa en las últimas 4 semanas antes de la administración de la medicación del estudio, o no se ha recuperado de acontecimientos adversos causados por agentes administrados más de 4 semanas antes
3. Más de una pauta de quimioterapia citotóxica previa
4. Ha recibido previamente radioterapia externa hemicorporal
5. Necesidad inmediata de radioterapia externa
6. Ha recibido radioterapia sistémica con estroncio-89, samario-153, renio-186 o renio-188 para el tratamiento de metástasis óseas, en el último año antes de la administración de la medicación del estudio
7. Ha empezado tratamiento con bifosfonatos dentro de los últimos 3 meses antes de la administración de la medicación del estudio. Los pacientes pueden tratarse con bifosfonatos siempre que estén con una dosis estable durante > 12 semanas antes de la administración de la medicación del estudio
8. Pacientes a los que se les ha suspendido una terapia antiandrogénica hace menos o igual a 4 semanas (6 semanas para bicalutamida)
9. Pacientes que han empezado o finalizado un tratamiento con esteroides sistémicos dentro una semana antes de la administración de la medicación del estudio
10. Otros tumores malignos (excepto cáncer de piel no-melanoma) activos actualmente (recaída en los últimos 3 años) que no sean metástasis del cáncer de próstata
11. Metástasis viscerales del cáncer de próstata evaluadas por TAC abdominal/pélvico o RMI dentro de las seis semanas previas a la administración de la medicación del estudio; lesiones pulmonares del cáncer de próstata, evaluadas en las últimas 6 semanas por radiografía de tórax. Este requisito no incluye los nódulos linfáticos abdominales o pélvicos afectos que serían aceptables (el tamaño de cada nódulo linfático no debe superar 1cm en su diámetro menor)
12. Enfermedad local/regional masiva (bulky)
13. Otras enfermedades o condiciones médicas graves
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method