Estudio clínico de fase II, multicéntrico, abierto de trabectedina (Yondelis®) en pacientes con cáncer de mama avanzado, HER2 negativo, positivo para receptores hormonales, con sobreexpresión o subexpresión del gen xeroderma pigmentosum de clase G (XPG).
- Conditions
- MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10006204Term: Carcinoma de mamaCáncer de mama avanzado.
- Registration Number
- EUCTR2010-022968-13-ES
- Lead Sponsor
- PharmaMar S.A. Sociedad Unipersonal
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Female
- Target Recruitment
- 100
Mayores de 18 años/ consentimiento previo voluntario y por escrito/Diagnóstico de la enfermedad/HER2 negativo y receptor de hormona positivo/entre 2 y 5 líneas de tto. previas/tto. previo con antraciclinas y taxanos/ XPG ARN expresión/enfermedad medible según RECIST/ECOG 0 o 1/Buen funcionamiento medular, hepático y renal/Esperanza de vida igual o mayor a 3 meses/Recuperación completa de toxicidades por otros ttos/Test de embarazo negativo para mujeres en edad fértil y usando anticoncepción aceptadas durante el ensayo/Pacientes con metástasis óseas que reciban bisfosfonatos.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Tto previo con trabectedina/quimioterapia previa 4 semanas antes de la primera dosis/participación en otro ensayo o medicación concomitante 4 semanas antes de la primera dosis/terapia antineoplásica/contraindicaciones a los corticoesteroides/enfermedades neoplásicas previas/metástasis cerebral o leptomeníngea/enfermedades serias que a juicio del Inv sean incompatibles con el protocolo/embarazo o lactancia/incapacidad para cumplir con el protocolo o rechazo de los procedimientos.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method