Estudio multicéntrico fase II, abierto, de tratamiento con cetuximab y capecitabina en primera línea de tratamiento en pacientes ancianos con un cáncer colorrectal metastático
- Conditions
- Cáncer colorrectal metastásico
- Registration Number
- EUCTR2006-000834-11-ES
- Lead Sponsor
- Grupo de Tratamiento de los Tumores Digestivos (TTD)
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 0
- Consentimiento informado por escrito.
- Hombres y mujeres => 70 años.
- Diagnóstico de CCR confirmado histológicamente.
- Carcinoma colorrectal metastásico no resecable y/o no operable.
- Presencia de al menos una lesión medible bidimensionalmente; las lesiones índice no deben estar en una zona irradiada previamente.
- Disponibilidad de tejido tumoral para la evaluación inmunohistoquímica de la expresión de EGFR.
- Estado funcional de Karnofsky ³ 80% en el momento de la inclusión en el estudio.
- Esperanza de vida superior a los 3 meses.
- Los pacientes no habrán recibido quimioterapia para la enfermedad avanzada/metastática. Se incluirán pacientes de las siguientes características: 1. Recurrencia tras un tratamiento adyuvante con 5-fluorouracilo/ácido folínico o capecitabina +/- radioterapia con un intervalo libre de enfermedad > a 12 meses desde la finalización del mismo. 2. Recurrencia tras un tratamiento quirúrgico y/o radioterápico sin tratamiento sistémico adyuvante. 3. Diagnóstico de novo de la enfermedad.
- Una función hepática adecuada, definida por aspartato aminotransferasa (ASAT/SGOT) y alanina aminotransferasa (ALAT/SGPT) <= 2,5 x LSN (<= 5 x LSN si hay metástasis hepáticas) y un valor de bilirrubina total < 1,5 x LSN.
- Función renal adecuada para la inclusión del paciente en el ensayo, definida como un aclaramiento de creatinina, medido por la fórmula de Cockcroft-Gault, >= 30 ml/min.
- Función hematológica adecuada, definida mediante el recuento de neutrófilos >= 2,0 x 109/l , plaquetas >= 100 X 109/l y hemoglobina >= 9 g/dl.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- Metástasis cerebrales y/o leptomeníngeas documentadas o sospechadas.
- Cirugía (excluyendo la biopsia para diagnóstico) y/o radioterapia en las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio.
- Participación en otro ensayo clínico con medicación en los últimos 30 días.
- Administración crónica y concomitante de inmunoterapia sistémica, quimioterapia, hormonoterapia y cualquier otro fármaco en fase de investigación.
- Tumor maligno previo en los últimos 5 años, excepto antecedentes de carcinoma basocelular de piel o carcinoma pre-invasivo de cervix.
- Cualquier fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores a la inclusión.
- Administración previa de anticuerpos monoclonales, inhibidores de la transducción de la señal de EGFR o tratamiento dirigido al EGFR.
- Participación previa en un estudio que incluyese la posibilidad de ser asignado a un tratamiento con cetuximab (recibiese o no el tratamiento con cetuximab).
- Oclusión intestinal aguda o subaguda o antecedentes de enfermedad intestinal inflamatoria.
- Pacientes con un síndrome de malabsorción conocido o falta de la integridad física del tubo digestivo superior.
- Reacción alérgica conocida de grado 3 ó 4 a cualquiera de los componentes del tratamiento u otras fluoropirimidinas.
- Antecedentes de reacciones graves e inesperadas al tratamiento con fluoropirimidinas, y/o pacientes con una probada deficiencia de dihidropirimidina dehidrogenasa (DPD).
- Coronariopatía clínicamente relevante o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
- Abuso de alcohol/drogas conocido.
- Incapacidad legal o capacidad legal limitada.
- Cualquier trastorno médico o psicológico que, en opinión del investigador, no permita al paciente finalizar el estudio o firmar el consentimiento informado
- Pacientes catalogados como delicados o frágiles” por cumplir cualquiera de los siguientes criterios:
*Dependencia en una o más actividades de la vida diaria según la escala formal de actividades de la vida diaria –AVD– de Katz.
*Tres o más entidades comórbidas mediante la evaluación de la presencia de los siguientes procesos: insuficiencia cardíaca congestiva; valvulopatia cardiaca; coronariopatía; enfermedad pulmonar crónica –obstructiva o restrictiva–; enfermedad cerebrovascular; neuropatías periféricas; insuficiencia renal crónica; hipertensión; diabetes; neoplasias concomitantes; enfermedades vasculares del colágeno; hepatopatía crónica; y artritis incapacitante.
*Presencia de síndromes geriátricos: demencia moderada-severa; delirios en situación de estrés (infección urinaria o respiratoria, angina o fármacos); depresión moderada-severa que interfiere con la actividad habitual del paciente; caídas frecuentes (3 o más al mes); desatención (¿quién podría ayudarle en caso de emergencia?); incontinencia urinaria en ausencia de estrés, infección, diuréticos o hiperplasia prostática; incontinencia fecal en ausencia de diarrea o laxantes; fracturas osteoporóticas de huesos largos o aplastamientos vertebrales.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method