Etude évaluant l'efficacité et la sécurité du SUnitinib chez des patients atteints d’adénocarcinome rénal avancé ou métastatique et administré selon un schéma alteRnatiF.

• Conditions: cancer du rein métastatique; Therapeutic area: Diseases [C] - Cancer [C04]

• Registration Number: EUCTR2015-002575-16-FR
• Lead Sponsor: Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2015-09-04
• Last Update Posted: 11 April 2016

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Homme ou femme de plus de 18 ans
- Patient avec un adénocarcinome du rein localement avancé non résécable ou métastatique (mRCC) qui initie une première ligne de traitement par Sunitinib 50 mg (schéma 4/2) selon l’indication de l’AMM.
- Patient avec un cancer du rein metastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement variante a cellules claires ou avec une composante a cellules claires
- Performance status selon Karnosfky = 70% (cf Annexe 1)
- Fonctionnement adéquate des organes :
¤ nombre absolu de neutrophiles (PNN) = 1 500 µL
¤ plaquettes = 100 000 / µL
¤ hémoglobine = 10 g/dL
¤ calcémie corrigee = 2.6 mmol/L
¤ clairance de la créatinine = 30 mL/min (selon la formule MDRD)
¤ bilirubine sérique totale = 1,5 x ULN
¤ SGOT = 2,5 x ULN et SGPT = 2,5 x ULN OU AST et ALT = 5 x ULN si les anomalies de la fonction hépatique sont liees a des metastases hepatiques.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 200
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 48

Exclusion Criteria

- Adénocarcinome rénal sans aucun composant à cellules claires. Les sujets avec des caractéristiques sarcomatoïdes sans composante à cellules claires, papillaire, chromophobe, oncocytome, avec tumeurs des gaines ou carcinomes à cellules transitionnelles ne sont pas éligibles.
- Traitement systémique préalable pour le RCC avancé quel que soit le type (incluant thérapie ciblée, immunothérapie, chimiothérapie, thérapie hormonale ou expérimentale). Un traitement préalable ou concomitant par biphosphonate ou denosumab est permis.
- Patient dont l’état clinique, les comorbidites n’autorisent pas l’administration du sunitinib a la posologie initiale de 50mg.jour 4 semaines sur 6
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l’initiation du traitement par sunitinib.
- Radiothérapie dans les 4 semaines précédant l’initiation du traitement par sunitinib (incluant les radiations ciblant les métastases osseuses) ou traitement radionucléide. Les sujets seront exclus s’il y a des signes de complications de la radiothérapie de grade = 2. Une radiothérapie palliative préalable pour des lésions métastatiques est permise, à condition qu’il existe au moins une lésion mesurable qui n’ait pas été irradiée.
- Hémorragie de grade 3 dans les 4 semaines précédant l’initiation du traitement par sunitinib (selon la cotation de la toxicité NCI-CTCAE version 3.0).
- Presence d un antecedent de cancer dans les 3 ans avant l’inclusion dans l’étude (sauf : cancers localises guéris tels que les cancers non mélanomateux de la peau, tumeurs superficielles de la vessie, carcinome non invasif du col de l’utérus ou du sein, cancer de prostate localise avec PSA indetectable).
- Métastases cérébrales connues, compression de la moelle épinière ou carcinose leptoméningée.
- Tous les éléments suivants dans les six mois précédant l'administration de sunitinib : infarctus du myocarde, angor sévère / instable, pontage de l'artère coronaire / périphérique, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire.
- Embolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde dans les 3 mois avant inclusion (sauf si stable, asymptomatique, et traitée avec une héparine de bas poids moléculaire pendant au moins 6 semaines avant inclusion)
- Toute affection connue aigue ou chronique (par BPCO severe) qui selon l’investigateur peut impacter la capacité du patient à recevoir le traitement à l’étude ou qui peut rendre difficile l’interprétation des toxicités ou des évènements indésirables.
- Infection VIH
- Histoire d’hépatite chronique active incluant les sujets qui sont porteurs du virus de l’Hépatite (HBV) ou du virus de l’Hépatite C (HCV).
- Présence d’une infection non contrôlée.
- antécédent de pathologie digestive qui pourrait compromettre la bonne absorption du sunitinib
- Hypertension non contrôlée définie comme pression artérielle > 150 mm Hg systolique, ou > 100 mm Hg diastolique malgré un traitement antihypertenseur optimal (pression artérielle doit être contrôlé à l’inclusion)
- Patient (homme ou femme) en âge de procréer ne consentant pas à utiliser une contraception efficace durant l’étude (contraceptifs oraux, injections contraceptives, dispositifs intra-utérins, méthode de la double barrière, patchs contraceptifs) et pendant 4 mois après la dernière administration du traitement.
- femme enceinte ou allaitante
- Maladie psychiatrique compromettant la compréhension de l’information ou la réalisation de l’étude.
- Personne

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified