Estudio de fase II exploratorio, multicéntrico, con un solo grupo de tratamiento para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de Omnitarg™ (pertuzumab) y Herceptin® (trastuzumab) en pacientes con cáncer de mama metastático HER2-positivo.A phase II exploratory, single arm, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of the combination of Omnitarg™ (pertuzumab) and Herceptin® (trastuzumab) in patients with HER2-positive metastatic breast cancer.

• Conditions: Cáncer de mama metastático.; Classification code 10027475

• Registration Number: EUCTR2005-003493-19-ES
• Lead Sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2006-01-16
• Last Update Posted: 1 February 2016

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Female
• Target Recruitment: 62

Inclusion Criteria

1.Cáncer de mama confirmado histológicamente.
2.Tumores HER2-positivo. El estado de HER2 se debe reconfirmar en un laboratorio central antes de la inclusión en el estudio.
3.Disponibilidad de una muestra de tejido tumoral FFPE del tumor primario para las pruebas de selección (determinación del estado de HER2) y la evaluación de biomarcadores.
4.Pacientes con cáncer de mama metastático que han manifestado progresión durante el último tratamiento para la enfermedad metastática que estaba basado en Herceptin®.
5.Pacientes tratadas con = 2 regímenes de quimioterapia antes de la inclusión en el estudio.
6.La última dosis de Herceptin® se debe haber administrado = 6 semanas antes del día 1 del estudio.
7.Las pacientes deben presentar, como mínimo, una lesión medible, de acuerdo con los criterios RECIST. Las lesiones medibles localizadas en áreas irradiadas previamente deben revelar signos claros de progresión de la enfermedad (aumento del tamaño = 50% o aparición de lesiones nuevas)
8.FEVI = 55 % o = LSN del rango local, valorada con ecocardiografía o MUGA.
9.Estado funcional ECOG = 2.
10.Edad = 18 años

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Tratamiento previo con cualquier agente biológico diana distinto de Herceptin®, por ejemplo, cetuximab, bevacizumab, gefitinib o con una vacuna anticancerosa.
2.Exposición previa a las siguientes dosis acumuladas de antraciclinas: doxorubicina o doxorubicina liposomal > 360 mg/m2, epirubicina > 720 mg/m2, mitoxantrona > 120 mg/m2, idarubicina > 90 mg/m2
3.Reducciones asintomáticas confirmadas de la FEVI de = 15% con respecto al valor basal y/o por debajo del valor absoluto del 50% durante el tratamiento con Herceptin®.
4.Pacientes con antecedentes confirmados de acontecimientos adversos cardíacos, que de acuerdo con el criterio del investigador, estaban relacionados con el tratamiento con Herceptin®.
5.Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (de cualquier grado NYHA), angina de pecho inestable, evidencia de infarto transmural en ECG, hipertensión no controlada (sistólica > 180 mm Hg y/o diastólica > 100 mm Hg), o valvulopatía hemodinámicamente significativa.
6.Otras neoplasias en los 5 últimos años, excepto carcinoma in situ de cervix o carcinoma basocelular.
7.Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1,5 x 109/l, recuento de plaquetas < 100 x 109/l o concentración de Hb < 10 g/dl.
8.Alteraciones de la función hepática: bilirrubina sérica [total] > 1,5 x LSN, AST, ALT > 2,5 x LSN, (> 5 x LSN en las pacientes con metástasis hepáticas).
9.Concentración de creatinina sérica > 2 x LSN
10.Antecedentes o evidencia clínica de metástasis cerebrales.
11.Enfermedad sistémica severa no controlada (p. ej. hipertensión, trastornos cardiovasculares, pulmonares, metabólicos, así como heridas, úlceras o fracturas óseas que sean clínicamente significativos).
12.Pacientes con disnea en reposo severa que precisen oxigenoterapia suplementaria debido a complicaciones de la enfermedad neoplásica avanzada.
13.Prueba de embarazo positiva en las mujeres en edad fértil
14.Pacientes en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
15.Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified