Estudio preliminar de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, bienmascarado, controlado con placebo, de grupos paralelos (3 grupos) para valorar la eficacia, seguridad y farmacocinética de dos esquemas terapéuticos con reparixina para la prevención del retraso en la función del injerto después del transplante de riñón en pacientes de alto riesgo.
- Conditions
- prevención del retraso en la función del injerto después del transplante de riñón en pacientes de alto riesgo.MedDRA version: 6.1Level: PTClassification code 10059677
- Registration Number
- EUCTR2005-001300-39-ES
- Lead Sponsor
- Dompé s.p.a.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 0
Para ser candidato a participar en este estudio cada paciente debe reunir los siguientes criterios de inclusión:
1.Hombres y mujeres aceptados y en lista de espera para un transplante renal provocado por la enfermedad renal en etapa terminal.
2.Pacientes con edades comprendidas entre 18-65 años (inclusive).
3.Esperan recibir un transplante de riñón simple de un donante cerebralmente muerto.
4.Recipientes de un riñón conservado en frío.
5.Recipientes que padecen riesgo de desarrollar un retraso en la función del injerto de nivel >=3 (calculado utilizando el sistema de puntuación Novartis modificado; ver Anexo 1, Sección 14.1.1 del protocolo, para los detalles de metodología).
6.Programados para recibir una inducción con esteroides + micofenolato mofetil (MMF) o ácido micofenolico + inducción biológica, ya sea globulina antitimocitica de conejo (rATG) o anticuerpos anti receptor de la interluquina (IL) 2 (basiliximab o daclizumab).
7.El paciente es apto y desea cumplir con los procedimientos del protocolo durante el periodo de estudio, incluyendo las visitas de seguimiento programadas y los exámenes médicos.
8.El paciente ha otorgado consentimiento informado por escrito antes de someterse a cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de ningún cuidado médico normal, teniendo en cuenta que el paciente puede retirar dicho consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de sus futuros cuidados médicos.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Para ser candidato a participar en este estudio cada paciente no debe incurrir en ninguno de los siguientes criterios de exclusión:
1.Recipiente en espera de un transplante múltiple de órganos.
2.Recipiente de un riñón procedente de un donante vivo.
3.Recipiente de un riñón de un paciente con el corazón parado.
4.Recipiente de un transplante de riñón doble.
5.Re-transplante >2.
6.Recipiente de un riñón preservado con maquinas de perfusión pulsátil.
7.Sepsis concurrente (cultivo sanguíneo positivo y /o fiebre asociada con otros síntomas del síndrome séptico sistémico).
8.Recipiente con disfunción hepática (nivel de bilirrubina superior a 3 mg/dl y /o transaminasas >3 x el límite superior de normalidad) en el momento del transplante.
9.Contraindicaciones clínicas para acceder a una línea central o fístula arteriovenosa, en su caso, no apta para la infusión del producto en fase de investigación.
10.Hipersensibilidad a los antiinflamatorios no esteroidales (NSAID).
11.Pacientes que están participando simultáneamente en otros ensayos clínicos con productos en investigación no autorizados aún para su uso en transplantes de riñón.
12.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. (NB: el embarazo debe ser evitado por los pacientes o sus parejas durante el primer mes de participación en el estudio. No se describe ninguna otra advertencia especifica, considerando las recomendaciones generales, más estricta aún, referente a los embarazos en pacientes transplantados, el curso del tratamiento del producto en fase de investigación, su perfil farmacocinético y la ausencia de efectos adversos significativos en la capacidad de apareamiento y la fertilidad en estudios efectuados con animales).
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method