Estudio piloto de fase II multicéntrico, aleatorizado, en grupos paralelos para comparar la incidencia de las reacciones a la infusión de Tocilizumab en pacientes con AR moderada a grave cuando la infusión se realiza en 1 hora frente a 31 minutos.
- Conditions
- Pacientes adultos con artritis reumatoide (AR) activa moderada o grave que son respondedores inadecuados a los tratamientos con FAMEs no biológicos o con anti-TNFs.MedDRA version: 9Level: PTClassification code 10039073Term: Rheumatoid arthritis
- Registration Number
- EUCTR2008-006443-39-ES
- Lead Sponsor
- Roche Farma, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
-Hombres o mujeres no embarazadas y que no estén lactando.
-Mayor o igual 18 años
-Pacientes que reciban tratamiento ambulatorio.
-Pacientes con artritis reumatoide de 6 meses de duración
-AR activa de moderada a grave:DAS28Mayor o igual 3,2
-Los pacientes han recibido mas de 1 FAME no biológico y / o un anti-TNF a una dosis estable durante un periodo Mayor o igual ; 8 semanas antes del tratamiento (día 1).
-Pacientes con una respuesta clínica inadecuada a una dosis estable de FAME no biológico o tratamiento anti-TNF.
-Si los pacientes están recibiendo un corticosteroide oral, la dosis debe haber sido estable durante al menos 25 de 28 días antes del tratamiento (día 1).
-Pacientes que firmen el consentimiento informado y que cumplan con los requisitos del protocolo del estudio
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
-Intervenciones quirúrgicas importantes dentro de las 8 semanas previas al SC o programada para los 6 meses después de la BL
-Enfermedad autoinmune reumática distinta de la AR, incluyendo LES, EMTC, esclerodermia, polimiositis o afectación sistémica secundaria a la AR.Se permite la entrada de pacientes con fibrosis pulmonar intersticial que toleran tto con MTX
El síndrome de Sjögren con AR no es exclusión
-Antecedentes o presencia actual de enfermedad articular inflamatoria distinta de AR
-Tto con cualquier agente en investigación en las 4 semanas previas al SC o tpo equivalente a 5 semividas del fármaco en investigación, lo que sea más largo
-Tto previo cualquier terapia de depleción celular, incluidos los agentes en investigación
-Tto previo con abatacept
-Tto con gamma-globulina i.v, plasmaféresis o columna de Prosorba en los 6 meses anteriores a la BL
-Corticoides i.ar o parenterales dentro de las 6 semanas previas a la BL
-Inmunización con una vacuna viva/atenuada en las 4 semanas previas a la BL
-Tto previo con TCZ
-Cualquier tto previo con agentes alquilantes
-Creatinina sérica>142 umol/l en mujeres y >168 umol/l en hombres y ausencia de enfermedad renal activa
-ALT o AST > 1,5 el LSN si la muestra inicial da un valor > 1,5 veces el LSN, se puede tomar 2ª muestra durante el SC
-Recuento de plaquetas<100x109/l
-Hb< 5g/l
-RAN<1x109/L
-RAL<0,5x109/l
-Positividad para el HBsAg o Ac frente a hepatitis C
-BT>LSN (si la muestra inicial > LSN, se puede tomar 2ª muestra durante el SC
-TG>10mmol/l en SC sin ayunas
-Mujeres embarazadas o lactantes
-Mujeres en edad fértil que no empleen un medio de anticoncepción fiable
-Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a Ac monoclonales humanos, humanizados o murinos
-RXT con anomalía clínicamente significativa
-Enfermedad grave concomitante no controlada, cardiovascular, del SN, pulmonar, renal, hepática, endocrina o GI
-Pacientes con una historia de diverticulitis, diverticulosis que requiera to con antibióticos el médico deberá considerar beneficios-riesgos
-Antecedentes de enfermedad GI inferior ulcerosa como la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa u otras condiciones GI inferiores sintomáticas que pudieran predisponer a las perforaciones
-Estados de enfermedad no controlada asma, psoriasis o enfermedad inflamatoria intestinal, en las que los brotes son tratados con corticoides por v.o o parenteral
-Enfermedad hepática en curso según determine el investigador principal, pacientes con historial de ALT elevada no excluidos
-Infecciones conocidas activas, o historia de infecciones conocidas recurrentes de tipo micobacterianas, fúngicas, víricas o bacterianas (entre las que se incluyen, la TB, la enfermedad micobacteriana atípica, anomalías clínicas significativas en RXT determinadas por el investigador, la HB y C, el herpes zoster, pero se excluyen las infecciones fúngicas del lecho ungueal), o cualquier episodio importante de infección que haya requerido hospitalización o tto con antibióticos por vía i.v en las 4 semanas previas al SC o antibióticos por v.o en las 2 semanas previas a la SC
-Inmunodeficiencia 1ª o 2ª
-Neoplasia maligna activa, diagnosticada en los 5 años anteriores (incluidos los tumores sólidos y hematológicos, excepto el carcinoma cutáneo no melanocítico que haya sido extirpado y curado), o cáncer de mama diagnosticado en los 5 años previos
-TB activa. Se realizará SC de infecciones TB latentes previamente al inicio de la terapia con TCZ conforme a la g
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Comparar la incidencia de las reacciones a la infusión de TCZ en un tiempo de infusión de 1 hora frente a 31 minutos de infusión.;Secondary Objective: - Evaluar la incidencia de acontecimientos adversos en un tiempo de infusión de 1 hora y 31 minutos de tiempo de infusión.<br>- Evaluar la remisión clínica (DAS28 < 2.6) tras 24 semanas en un tiempo de infusión de 1 hora y 31 minutos de tiempo de infusión.<br>- Evaluar la ACR20, ACR50, ACR70 y ACR90 tras 24 semanas en un tiempo de infusión de 1 hora y 31 minutos de tiempo de infusión.;Primary end point(s): Se proporcionarán estadísticas descriptivas para la incidencia de reacciones infusionales, así como estimaciones del riesgo de reacción infusional en cada grupo y de la diferencia de riesgo entre los dos grupos.<br>A menos que se indique otra cosa, los intervalos de confianza para las proporciones se computarán usando el método exacto basado en la distribución Binomial.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method