Ensayo clínico multicéntrico, abierto, de Fase II con doxorubicina liposomal pegilada (Caelyx®) como tratamiento Primario en pacientes con cáncer de mama y antecedentes de Cardiopatía o con Edad superior a 65 años (CAPRICE). - CAPRICE

Phase 1

• Conditions: Cáncer de mama primario invasivo histológicamente confirmado.; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10006190Term: Breast cancer invasive NOS

• Registration Number: EUCTR2007-001428-11-ES
• Lead Sponsor: SOLTI

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-05-24
• Last Update Posted: 14 November 2016

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 66

Inclusion Criteria

•Cáncer de mama invasivo histológicamente confirmado.
•Tumor > 2 cm.
•Receptores de estrógenos negativos, o débilmente positivos (menos de un 50% de las células) y analizados por IHC.
•Al menos una de las siguientes situaciones de riesgo de desarrollar cardiomiopatía por antraciclinas:
1.Edad > 65 años
2.Enfermedad cardiaca clínicamente controlada en el momento de la inclusión en el estudio, considerando cualquiera de las siguientes:
a.Arritmia que requiere medicación.
b.Enfermedad Valvular.
c.Enfermedad coronaria (último ataque cardiaco o angor > de 6 meses antes de la inclusión).
d.Hipertrofia ventricular izquierda.
3.Hipertensión arterial que requiera tratamiento farmacológico
4.FEVI < 55%.
5.Irradiación previa del mediastino.
6.Tratamiento previo con antraciclinas.
•Las pacientes deben tener capacidad de seguir el protocolo del estudio.
•En pacientes fértiles, debe realizarse test de embarazo ß-hCG (gonadotropina coriónica humana) en la semana previa al inicio del estudio y su resultado debe ser negativo.
•Las pacientes fértiles deben utilizar un método anticonceptivo permitido (Ej.: Barrera con espermicidas, abstinencia absoluta). No se permite el uso de anticonceptivos hormonales.
•Dar su consentimiento informado por escrito.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

•Insuficiencia cardiaca severa (Grado III o IV de la clasificación NYHA) (Anexo 5).
•Intervalo de menos de 6 meses desde el último ataque por isquemia cardiaca.
•Carcinoma lobulillar invasivo, Carcinoma infiltrante de grado I, carcinoma coloide.
•Enfermedad metastásica.
•Índice Karnofsky < 70.
•FEVI < 45%
•Leucocitos < 2,5 x 109/l, neutrófilos < 1,5 x 109/l, o plaquetas < 100 x 109/l.
•Tener conocimiento de que el tumor sobreexprese o amplifique HER2.
•AST, ALT o Fosfatasas alcalinas > 5 veces por encima de los valores de la normalidad.
•Bilirubina 1,5 veces por encima de los valores de la normalidad.
•Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min.).
•Infección grave y activa no controlada.
•Dosis acumulada de antraciclinas previas mayor de 300 mg/m2 para el caso de doxorubicina o de 360 mg/m2 para el caso de epirubicina.
•Hipersensibilidad conocida a los medicamentos del ensayo.
•Embarazo o lactancia.
•Tratamiento actual con otro producto de investigación.
•Demencia, alteración del estado mental o anomalías psíquicas que puedan perturbar la decisión del otorgar el consentimiento.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified