Ensayo clínico fase II no controlado, multicéntrico y prospectivo para determinar el beneficio clínico y toxicidad de Pazopanib, inhibidor multidiana de receptores con actividad tirosin-quinasa (VEGFR -1, -2 , -3, PDGFR-alfa; y beta; y C-Kit), en pacientes con cáncer de ovario avanzado platino resistentes

• Conditions: Cáncer de ovario avanzado resistente a platino; MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10026310Term: Neoplasia maligna de ovario; MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10007107Term: Cáncer de ovario

• Registration Number: EUCTR2010-020439-38-ES
• Lead Sponsor: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario (GEICO)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-07-29
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: Female
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1. Firma del consentimiento informado2. Edad mayor/igual 18 años.3. paciente con cáncer epitelial de ovario, carcinoma peritoneal primario o carcinoma de trompa de Falopio.4. ECOG 0-2.5. La paciente debe haber completado al menos 4 CICLOS de un min. de 1 y un máx de 2 líneas con platino (cisplatino o carboplatino).6. Enfermedad resistente al platino.7.míimo una lesión diana medible unidimensionalmente (RECIST 1.1).8. El tejido tumoral, procedente del tumor primario o metastásico, archivado previamente obtenerse antes de la administración de la 1º dosis del tratamiento en estudio.9. Función hematológica, hepáica y renal adecuadas.10. método eficaz para el control de la natalidad.11. Capaz de deglutir un compuesto oral.12.Voluntad y capacidad de cumplir con el protocolo.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Otro cáncer en los útimos cinco años, salvo el carcinoma in situ del cuello uterino o el carcinoma espinocelular de la piel tratados adecuadamente, o el cácer de piel basocelular limitado controlado adecuadamente.2. Tratamiento previo con > 2 regimenes de quimioterapia.3. Tratamiento previo con cualquier fármaco antiangiogénico.4. Pacientes con enfermedad refractaria al platino. 5. Antecedentes o indicios clíicos de metástasis en el SNC o carcinomatosis leptomeníngea, salvo en las pacientes con metástasis en el SNC tratadas previamente, asintomáticas y que no han necesitado corticoesteroides ni fármacos anticonvulsivos durante los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco en estudio.
6. Anomalias gastrointestinales clinicamente significativas que pudieran incrementar el riesgo de sangrado gastrointestinal.7. Anomalias gastrointestinales clínicamente significativas que pudieran afectar la absorción del producto en investigación.8. Presencia de infección no controlada.9. Prolongación del intervalo QT corregido (QTc) > 480 ms en el ECG de cribado.
10. Sujetos con antecedentes de uno o más de los siguientes trastornos cardiovasculares en los 6 últimos meses antes de la aleatorización: Angioplastia o colocación de un stent, Infarto de miocardio, Angina inestable, Cirugía de revascularización coronaria, Enfermedad vascular periférica sintomatica, Insuficiencia cardiaca congestiva de Clase II, III o IV de la New York Heart Association (NYHA).11. Hipertensión mal controlada a pesar de tratamiento antihipertensivo.12. Antecedentes en el último semestre previo a la aleatorización de accidente cerebrovascular (incluidos los accidentes isquémicos transitorios), embolia pulmonar o trombosis venosa profunda (TVP) no tratada.13. Cirugía mayor (incluida la cirugíacitorreductora de intervalo) o traumatismo en los últimos 28 días
previos a la primera administración del tratamiento y/o presencia de alguna herida no cicatrizada, fractura, o cera (procedimientos como la colocación de un cateter no tendrá la consideración de ?cirugía mayor?. 14. Cirugía menor en los útimos 7 días previos al inicio del tratamiento.15. Evidencia de hemorragia activa o diátesis hemorrágica.16. Hemoptisis en las 6 semanas anteriores a la aleatorización.17. Metástasis endobronquiales conocidas.18. Cualquier trastorno médico (p. ej., infección no controlada), psiquiátrico o de otro tipo que sea grave y/o inestable y pueda interferir con la seguridad de la paciente, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento con los procedimientos del estudio.
19. Imposibilidad o no deseo de discontinuar el uso de los tratamientos prohibidos en la sección 7.4 como mínimo 14 días o 5 semividas del producto en investigación (lo que sea mayor) previo a la primera dosis de la medicación a estudio y durante toda la duración del ensayo.20. Tratamiento con cualquiera de las siguientes terapias antineoplásicas: radioterapia, intervención quirúrgica o embolización tumoral durante los 14 días anteriores a la primera
dosis de pazopanib o quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica, tratamiento en fase de investigación o tratamiento hormonal durante los 14 días anteriores a la primera dosis de pazopanib.21. Cualquier toxicidad que se mantenga procedente de un tratamiento antineoplásico anterior y que sea > Grado 1 y/o estén progresando hacia gravedad, salvo la alopecia.22. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified