ENSAYO CLÍNICO DE FASE II, MULTICÉNTRICO, ABIERTO, NO CONTROLADO PARA EVALUAR LA EFICACIA DE LA COMBINACIÓN DE SORAFENIB Y BEVACIZUMAB EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON TUMOR NEUROENDOCRINO AVANZADO Y/O METASTÁSICO

• Conditions: Pacientes con tumor neuroendocrino avanzado y/o metastásico confirmado histológicamente.

• Registration Number: EUCTR2008-000225-19-ES
• Lead Sponsor: GRUPO GETNE

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-04-08
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.Pacientes de edad igual o superior a 18 años.
2.Pacientes con tumor neuroendocrino (NET) confirmado histológicamente: tumor carcinoide (inluyendo localización bronquial), carcinoma de células de los islotes u otro tumor moderadamente diferenciado o bien diferenciado.
3.Pacientes con enfermedad metastásica que presenten enfermedad medible según criterios RECIST.
4.Pacientes con ECOG de 0 a 2.
5.Pacientes con una esperanza de vida mínima de 24 semanas.
6.Pacientes con adecuada función hematológica, definida como: recuento absoluto de neutrófilos = 1,5x109/L; plaquetas totales = 100x109/L.
7.Pacientes con función hepática y renal adecuada definida como: bilirrubina total = 2 x LSN; GOT y GPT = 3 x LSN (o < 5,0 x LSN en pacientes con metástasis hepáticas); creatinina = 1,5 x LSN.
8.Pacientes con INR normal y PTT normal (según rangos específicos de cada centro).
9.Mujeres con prueba de embarazo negativa en los 7 días previos al comienzo de la administración del tratamiento del ensayo.
10.Pacientes que otorguen su consentimiento informado por escrito previamente a su inclusión en el ensayo.
11.Pacientes capaces de cumplir con los requisitos del estudio y sin impedimentos para seguir las instrucciones a lo largo del estudio.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Pacientes tumor neuroendocrino pobremente diferenciado, indiferenciado o tumor de células pequeñas.
2.Pacientes con carcinoma tiroideo de cualquier histología, timoma o feocromocitoma/paraganglioma.
3.Pacientes con historia de enfermedad maligna durante los 5 años previos a la inclusión excepto carcinoma basocelular de piel tratado previamente y carcinoma in situ de cervix. Se valorarán los casos específicos de tumores controlados y sin evidencia de enfermedad reciente (últimos 3 meses) de más de 5 años de evolución.
4.Pacientes con metástasis óseas como única localización de la enfermedad.
5.Pacientes con signos o síntomas de lesiones cerebrales.
6.Pacientes que hayan recibido más de 1 tratamiento quimioterápico previamente a su inclusión en el estudio. La quimioembolización y la inmunoterapia no se considera un tratamiento activo de quimioterapia.
7.Pacientes que estén recibiendo o hayan recibido en los últimos 30 días quimioterapia, inmunoterapia u otro tratamiento en investigación.
8.Pacientes que estén recibiendo radioterapia o la hayan recibido en las últimas 2 semanas.
9.Pacientes que hayan recibido quimioembolización o hayan sido intervenidos de cirugía mayor en las últimas 4 semanas.
10.Pacientes con hipertensión arterial no controlada en los últimos 3 meses a pesar de recibir un tratamiento médico adecuado.
11.Pacientes con historia previa o síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria activa o cardiopatía isquémica (IAM en los 6 meses previos) o arritmia cardíaca grave.
12.Pacientes con diabetes mellitus no controlada, definida por una glucosa en ayunas > 2,0 x LSN.
13.Pacientes con infección activa u otra enfermedad o condición médica grave, no controladas o cuyo control pueda verse afectado con el tratamiento del presente ensayo.
14.Pacientes con alguna enfermedad gastrointestinal que incapacite la toma de medicación por vía oral (ej. gastrectomía total o disfagia severa grado 3-4 mal controlada en los últimos 2 meses) o con alteraciones de la absorción intestinal.
15.Pacientes con diátesis hemorrágica o con sangrado activo en cualquier localización.
16.Pacientes que presenten alguna contraindicación o con sospecha de alergia o alergia conocida a los fármacos del ensayo.
17.Pacientes en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces, y que no se comprometan a seguir utilizándolos como mínimo durante 4 semanas en mujeres y 3 meses en varones tras la finalización del tratamiento, o mujeres gestantes o en periodo de lactancia.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified