ENSAYO CLÍNICO DE FASE II, ALEATORIZADO Y ABIERTO PARA EL TRATAMIENTO ETIOLÓGICO DE LA ENFERMEDAD DE CHAGAS CRÓNICA CON POSACONAZOL y BENZNIDAZOL- PHASE II CLINICAL TRIAL, RANDOMIZED AND OPEN FOR ETIOLOGICAL TREATMENT OF CHRONIC CHAGAS DISEASE WITH POSACONAZOLE AND BENZNIDAZOLE.

• Conditions: Tratamiento de la Enfermedad Chagas en fase crónica, forma indeterminada y sintomáticaChagas Disease treatment; MedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10008384Term: Chagas' disease

• Registration Number: EUCTR2009-017467-42-ES
• Lead Sponsor: Servicio Enfermedades Infecciosas

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-02-19
• Last Update Posted: 28 August 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

?Adultos igual o mayores de 18 años
?Haber sido diagnosticado de enfermedad de Chagas mediante la positividad 2 test serológicos, que utilicen diferentes antígenos
?Consentimiento informado escrito.
?Haber completado el protocolo de diagnóstico de los pacientes con enfermedad de Chagas del centro (Radiografía, electrocardiograma, esofagograma, enema opaco y ecocardiograma).
?Tener una muestra de 3 con PCRrt positiva en el momento del diagnóstico.
?Las mujeres en edad fértil deben acceder a usar método anticonceptivo adecuado o a abstenerse a mantener relaciones sexuales mientras tomen los fármacos del estudio
?Análisis realizado en la visita de reclutamiento con parámetros de leucocitos, AST, ALT, FA, GGT, y creatinina dentro de los límites de la normalidad
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

?Haber recibido tratamiento previo para la infección por T. cruzi (ya sea de forma completa o incompleta)
?Presentar enfermedades concomitantes moderadas o graves como EPOC, cáncer, valvulopatía cardiaca, cardiopatía isquémica, cardiopatía congénita, hipo o hipertiroidismo, diabetes mellitus o hipertensión arterial.
?Presentar enfermedades que contraindiquen el tratamiento con posaconazol como la hepatopatía grave o prolongación del QT.
?Intolerancia o alergia documentada al posaconazol
?Recibir tratamiento con fármacos metabolizados por el CYP3A4 cómo terfenadina, astemizol, pimozida, halofantrina o quinidina y los inhibidores de la HMG-CoA reductasa (simvastatina, lovastatina y atorvastatina).
?Pacientes en tratamiento con inhibidores de la bomba de protones o anti H2, fenitoína, efavirenz y rifabutina, o que no puedan suspenderlo durante el periodo de estudio.
?Gestación.
?Recibir tratamiento con diazepam

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified