Ensayo Clínico abierto, fase II, de tratamiento neo-adyuvante de Sunitinib (SU11248) previo al tratamiento con irradiación y concomitante a la misma, en pacientes con Glioblastoma RPA-V-VI y sólo biopsia

Phase 1

• Conditions: Glioblastoma clase RPA V-VI, no resecable

• Registration Number: EUCTR2008-006728-73-ES
• Lead Sponsor: GRUPO ESPAÑOL DE NEUROONCOLOGIA MEDICA

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-02-19
• Last Update Posted: 8 May 2017

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 36

Inclusion Criteria

1. Pacientes con Glioblastoma, no resecables, con sólo biopsia estereotáxica como tratamiento quirúrgico.
2. Enfermedad medible y con captación de contraste ≥ 2cm
3. Dosis estables de DXM durante la semana previa a la inclusión.
4. Performance Status 0-1-2
5. Edad ≤75 años
6. MMS > 25/30 (apéndice)
7. Índice de Barthel > 50% (apéndice)
8. La incisión quirúrgica debe haber cicatrizado antes de la aleatorización.
9. RMN basal realizada máximo 3 semanas antes de iniciar el tratamiento que reúna las condiciones especificadas en el protocolo (se acepta la RMN realizada para la neuronavegación y la biopsia como basal si reúne las condiciones del protocolo)
10. FEVI > 50% (Muga)
11. Adecuada reserva medular (neutrófilos ³ 2000x109/L, plaquetas ³ 100x109/L, hemoglobina ³ 10 g/dl.
12. No haber recibido tratamiento previo con quimioterapia o irradiación
13. Creatinina < 1,5 veces el límite superior de normalidad del laboratorio que realice el análisis.
14. Bilirrubinas sérica< 1,5/ULN, SGOT y SGPT £ 2,5 veces el límite superior de normalidad del laboratorio que realice el análisis. Fosfatasas alcalinas séricas < 3/ULN
15. Método anticonceptivo eficaz en los pacientes y sus parejas
16. Consentimiento Informado
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Radioterapia o quimioterapia previas para el tratamiento del glioma.
2. Menos de 5 años de cualquier neoplasia infiltrante previa.
3. Hemorragia cerebral grave tras la biopsia
4. Tratamiento anticomicial inductor/inhibidor del enzima CYP3A4: fenitoina, carbamacepina, fenobarbital u otros fármacos que interaccionen con el metabolismo de sunitinib, y que no pueda ser substituido por otro fármaco sin interacciones con sunitinib. (apéndice)
5. Embarazo o lactancia
6. Enfermedad cardiovascular (activa) o no controlada tales como hipertensión, angor instable, fallo cardíaco congestivo grado II (NYHA), arritmia cardíaca, infarto de miocardio previo, hasta 1 año antes de la aleatorización.
7. Tratamiento instaurado actualmente con dosis terapéuticas de anticoagulantes derivados de coumarina (courmarina, warfarina) o en una semana previa al inicio del sunitinib. Se permite la administración de heparinas de bajo peso molecular para control de TVP.
8. Paciente con TEP
9. HTA con valores superiores a 150/100 no controlables con los fármacos antihipertensivos estándar.
10. Cicatriz no curada, úlceras o fractura ósea
11. Diátesis hemorrágica o coagulopatía.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified